RYZ711 Diagnostic Platform Study
Phase 1 /2 Multicenter, Basket, Imaging Study Investigating the Safety and Diagnostic Performance of RYZ711 in Men With Prostate Cancer.
This is a Phase 1/2 multicenter, multi-cohort imaging study to evaluate the safety, tolerability, and diagnostic performance of RYZ711 positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in men with histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: RayzeBio Clinical Trials
- Telefonnummer: +1 619 657 0057
- E-post: clinicaltrials@rayzebio.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anthony A Golsorkhi, MD, Study Director, RayzeBio, Inc, MD Study Director
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Rekrytering
- Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria
Subjects who meet all of the following criteria are eligible for inclusion in the study:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- ECOG PS ≤ 2
- Planned or scheduled PSMA PET/CT scan
- Cohort 1: Unfavorable intermediate-risk or higher per NCCN 2026 guidelines, with planned RP and extended PLND within 6 weeks of RYZ711 PET/CT
- Cohort 2: Rising PSA after definitive therapy meeting standard BCR criteria (AUA 2026 or Phoenix criteria)
- Cohort 3: mHSPC or mCRPC with documented disease progression; candidate for PSMA-targeted radiopharmaceutical therapy
Exclusion Criteria
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
- eGFR < 60 mL/min, QTcF > 470 ms, impaired hepatic function
- Neuroendocrine, sarcomatoid, or spindle cell prostate cancer
- Non-prostate metastatic malignancy
- Cohort 1: Any prior prostate cancer therapy
- Cohort 2: Ongoing or recent ADT (within 3 months prior to Day 1)
- Cohort 3: Prior ¹⁷⁷Lu-PSMA therapy within 6 weeks of PSMA PET/CT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohort 1 - RYZ711
High-risk localized prostate cancer planned for RP/PLND |
RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT |
|
Experimentell: Cohort 2 - RYZ711
Biochemical recurrence after definitive therapy |
RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT |
|
Experimentell: Cohort 3 - RYZ711
Metastatic disease (mHSPC or mCRPC) |
RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of AEs, SAEs, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsram: From informed consent up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
Incidence of AEs, SAEs, and AESIs including changes in vital signs, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and other safety findings |
From informed consent up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
|
Concordance Rate of RYZ711 PET/CT Compared with PSMA PET/CT
Tidsram: Up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
The concordance rate is defined as the proportion of subjects with per-region correspondence of at least 1 lesion identified on RYZ711 PET/CT and PSMA PET/CT |
Up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- PET/CT
- PSA
- Prostatacancer
- Positronemissionstomografi
- Fas 1
- mCRPC
- PSMA
- 68Ga-PSMA-11
- mHSPC
- Fas 2
- Prostataspecifikt antigen
- Radiospårämne
- Diagnostisk bildbehandling
- Multicenterstudie
- Radikal prostatektomi
- Adenocarcinom i prostata
- Radiofarmaka
- Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
- Prostataspecifikt membranantigen
- Korgstudie
- Biokemiskt återfall
- PLND
- Diagnostisk prestanda
- PAP
- Bäckenlymfkörteldissektion
- Metastaserande hormonkänslig prostatacancer
- ACP3
- Acid Phosphatase 3
- RYZ711
- Targeted Imaging
- Concordance Rate
- Gallium-68 / ⁶⁸Ga
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Prostatiska neoplasmer
- Adenocarcinom
Andra studie-ID-nummer
- RYZ711-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .