RYZ711 Diagnostic Platform Study
Phase 1 /2 Multicenter, Basket, Imaging Study Investigating the Safety and Diagnostic Performance of RYZ711 in Men With Prostate Cancer.
This is a Phase 1/2 multicenter, multi-cohort imaging study to evaluate the safety, tolerability, and diagnostic performance of RYZ711 positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in men with histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: RayzeBio Clinical Trials
- Numer telefonu: +1 619 657 0057
- E-mail: clinicaltrials@rayzebio.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anthony A Golsorkhi, MD, Study Director, RayzeBio, Inc, MD Study Director
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria
Subjects who meet all of the following criteria are eligible for inclusion in the study:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- ECOG PS ≤ 2
- Planned or scheduled PSMA PET/CT scan
- Cohort 1: Unfavorable intermediate-risk or higher per NCCN 2026 guidelines, with planned RP and extended PLND within 6 weeks of RYZ711 PET/CT
- Cohort 2: Rising PSA after definitive therapy meeting standard BCR criteria (AUA 2026 or Phoenix criteria)
- Cohort 3: mHSPC or mCRPC with documented disease progression; candidate for PSMA-targeted radiopharmaceutical therapy
Exclusion Criteria
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
- eGFR < 60 mL/min, QTcF > 470 ms, impaired hepatic function
- Neuroendocrine, sarcomatoid, or spindle cell prostate cancer
- Non-prostate metastatic malignancy
- Cohort 1: Any prior prostate cancer therapy
- Cohort 2: Ongoing or recent ADT (within 3 months prior to Day 1)
- Cohort 3: Prior ¹⁷⁷Lu-PSMA therapy within 6 weeks of PSMA PET/CT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1 - RYZ711
High-risk localized prostate cancer planned for RP/PLND |
RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT |
|
Eksperymentalny: Cohort 2 - RYZ711
Biochemical recurrence after definitive therapy |
RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT |
|
Eksperymentalny: Cohort 3 - RYZ711
Metastatic disease (mHSPC or mCRPC) |
RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of AEs, SAEs, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: From informed consent up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
Incidence of AEs, SAEs, and AESIs including changes in vital signs, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and other safety findings |
From informed consent up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
|
Concordance Rate of RYZ711 PET/CT Compared with PSMA PET/CT
Ramy czasowe: Up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
The concordance rate is defined as the proportion of subjects with per-region correspondence of at least 1 lesion identified on RYZ711 PET/CT and PSMA PET/CT |
Up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- PET/CT
- PSA
- Rak prostaty
- Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Faza 1
- mCRPC
- PSMA
- 68Ga-PSMA-11
- mHSPC
- Faza 2
- Antygen swoisty dla prostaty
- Radioznacznik
- Diagnostyka obrazowa
- Badanie wieloośrodkowe
- Radykalna prostatektomia
- Gruczolakorak prostaty
- Radiofarmaceutyczny
- Przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację
- Specyficzny dla prostaty antygen błonowy
- Badanie koszyka
- Nawrót biochemiczny
- Zł
- Wydajność diagnostyczna
- PAPKA
- Rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy
- Rak prostaty wrażliwy na hormony z przerzutami
- ACP3
- Acid Phosphatase 3
- RYZ711
- Targeted Imaging
- Concordance Rate
- Gallium-68 / ⁶⁸Ga
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RYZ711-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .