RYZ711 Diagnostic Platform Study
Phase 1 /2 Multicenter, Basket, Imaging Study Investigating the Safety and Diagnostic Performance of RYZ711 in Men With Prostate Cancer.
This is a Phase 1/2 multicenter, multi-cohort imaging study to evaluate the safety, tolerability, and diagnostic performance of RYZ711 positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in men with histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: RayzeBio Clinical Trials
- Número de telefone: +1 619 657 0057
- E-mail: clinicaltrials@rayzebio.com
Estude backup de contato
- Nome: Anthony A Golsorkhi, MD, Study Director, RayzeBio, Inc, MD Study Director
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Research Facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria
Subjects who meet all of the following criteria are eligible for inclusion in the study:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- ECOG PS ≤ 2
- Planned or scheduled PSMA PET/CT scan
- Cohort 1: Unfavorable intermediate-risk or higher per NCCN 2026 guidelines, with planned RP and extended PLND within 6 weeks of RYZ711 PET/CT
- Cohort 2: Rising PSA after definitive therapy meeting standard BCR criteria (AUA 2026 or Phoenix criteria)
- Cohort 3: mHSPC or mCRPC with documented disease progression; candidate for PSMA-targeted radiopharmaceutical therapy
Exclusion Criteria
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
- eGFR < 60 mL/min, QTcF > 470 ms, impaired hepatic function
- Neuroendocrine, sarcomatoid, or spindle cell prostate cancer
- Non-prostate metastatic malignancy
- Cohort 1: Any prior prostate cancer therapy
- Cohort 2: Ongoing or recent ADT (within 3 months prior to Day 1)
- Cohort 3: Prior ¹⁷⁷Lu-PSMA therapy within 6 weeks of PSMA PET/CT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1 - RYZ711
High-risk localized prostate cancer planned for RP/PLND |
RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT |
|
Experimental: Cohort 2 - RYZ711
Biochemical recurrence after definitive therapy |
RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT |
|
Experimental: Cohort 3 - RYZ711
Metastatic disease (mHSPC or mCRPC) |
RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of AEs, SAEs, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: From informed consent up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
Incidence of AEs, SAEs, and AESIs including changes in vital signs, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and other safety findings |
From informed consent up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
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Concordance Rate of RYZ711 PET/CT Compared with PSMA PET/CT
Prazo: Up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
The concordance rate is defined as the proportion of subjects with per-region correspondence of at least 1 lesion identified on RYZ711 PET/CT and PSMA PET/CT |
Up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- PET/TC
- PSA
- Câncer de próstata
- Tomografia por emissão de pósitrons
- Fase 1
- mCRPC
- PSMA
- 68Ga-PSMA-11
- mHSPC
- Fase 2
- Antígeno específico da próstata
- Radiotraçador
- Diagnóstico por imagem
- Estudo Multicêntrico
- Prostatectomia Radical
- Adenocarcinoma da Próstata
- Radiofármaco
- Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
- Antígeno de Membrana Específico da Próstata
- Estudo de cesta
- Recorrência bioquímica
- PLND
- Desempenho de diagnóstico
- PAP
- Dissecção de linfonodos pélvicos
- Câncer de próstata metastático sensível a hormônios
- ACP3
- Acid Phosphatase 3
- RYZ711
- Targeted Imaging
- Concordance Rate
- Gallium-68 / ⁶⁸Ga
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- RYZ711-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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