Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RYZ711 Diagnostic Platform Study

9 ноября 2026 г. обновлено: RayzeBio, Inc.

Phase 1 /2 Multicenter, Basket, Imaging Study Investigating the Safety and Diagnostic Performance of RYZ711 in Men With Prostate Cancer.

This is a Phase 1/2 multicenter, multi-cohort imaging study to evaluate the safety, tolerability, and diagnostic performance of RYZ711 positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) in men with histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: RayzeBio Clinical Trials
  • Номер телефона: +1 619 657 0057
  • Электронная почта: clinicaltrials@rayzebio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anthony A Golsorkhi, MD, Study Director, RayzeBio, Inc, MD Study Director

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria

Subjects who meet all of the following criteria are eligible for inclusion in the study:

  1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  2. ECOG PS ≤ 2
  3. Planned or scheduled PSMA PET/CT scan
  4. Cohort 1: Unfavorable intermediate-risk or higher per NCCN 2026 guidelines, with planned RP and extended PLND within 6 weeks of RYZ711 PET/CT
  5. Cohort 2: Rising PSA after definitive therapy meeting standard BCR criteria (AUA 2026 or Phoenix criteria)
  6. Cohort 3: mHSPC or mCRPC with documented disease progression; candidate for PSMA-targeted radiopharmaceutical therapy

Exclusion Criteria

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study:

  1. eGFR < 60 mL/min, QTcF > 470 ms, impaired hepatic function
  2. Neuroendocrine, sarcomatoid, or spindle cell prostate cancer
  3. Non-prostate metastatic malignancy
  4. Cohort 1: Any prior prostate cancer therapy
  5. Cohort 2: Ongoing or recent ADT (within 3 months prior to Day 1)
  6. Cohort 3: Prior ¹⁷⁷Lu-PSMA therapy within 6 weeks of PSMA PET/CT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1 - RYZ711

High-risk localized prostate cancer planned for RP/PLND
Лекарство: RYZ711

RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT

Диагностический тест: PSMA PET/CT

RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT
Экспериментальный: Cohort 2 - RYZ711

Biochemical recurrence after definitive therapy
Лекарство: RYZ711

RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT

Диагностический тест: PSMA PET/CT

RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT
Экспериментальный: Cohort 3 - RYZ711

Metastatic disease (mHSPC or mCRPC)
Лекарство: RYZ711

RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT

Диагностический тест: PSMA PET/CT

RYZ711 PET/CT; PSMA PET/CT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of AEs, SAEs, and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: From informed consent up to 3 months post-RYZ711 PET/CT

Incidence of AEs, SAEs, and AESIs including changes in vital signs, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and other safety findings
From informed consent up to 3 months post-RYZ711 PET/CT
Concordance Rate of RYZ711 PET/CT Compared with PSMA PET/CT
Временное ограничение: Up to 3 months post-RYZ711 PET/CT

The concordance rate is defined as the proportion of subjects with per-region correspondence of at least 1 lesion identified on RYZ711 PET/CT and PSMA PET/CT
Up to 3 months post-RYZ711 PET/CT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RayzeBio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RYZ711-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться