| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated | | Inmunización primaria activa frente a la difteria, tétanos y tosferina en niños, a partir de los 2 meses de edad hasta los 7 años. | |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial | Demostrar que la inmunogenicidad inducida por la vacuna DTPa (Infanrix) un mes después de la dosis de recuerdo a los 4 años en el grupo de niños prematuros (< 37 semanas) no es inferior a la inducida en le grupo de niños nacidos a término ( 37 semanas).
Quedará demostrada la no inferioridad si el límite superior del IC 95% de la diferencia en GMTs de los antígenos de Bordetella pertussis (PT, FHA y PRN) es menor a 1,5.
Quedará demostrada la no inferioridad si el límite superior del IC 95% de la diferencia absoluta en las tasas de seroprotección para difteria y tétanos es menor del 10%.
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial | Evaluar la persistencia de anticuerpos anti-PRP, anti-HBV, anti-polio 1, anti-polio 2 y anti polio 3 inducidos por la vacuna hexavalente DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) en el 4º año de vida.
Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna DTPa (Infanrix) a partir del registro de síntomas solicitados, síntomas no solicitados y acontecimientos adversos graves.
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
| E.3 | Principal inclusion criteria | Niños/as de 4 años (y menores de 5 años) de edad en el momento de la administración de la vacuna de estudio.
Sujetos sin patología evidente a juzgar por la historia clínica y la exploración física realizada antes de la inclusión del sujeto en el estudio.
Sujetos participantes en el estudio SB217744/070 y posteriormente en el estudio SB217744/083 que hayan recibido 4 dosis de la vacuna hexavalente DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) y hayan realizado todas las visitas de los estudios conforme a los correspodientes protocolos.
Obtención del consentimiento informado por escrito del padre, madre o tutor legal del sujeto.
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| E.4 | Principal exclusion criteria | Administración programada o administración efectiva de una vacuna no prevista en el protocolo, durate el estudio o en los 30 días anteriores a la administración de la vacuna de estudio.
Administración programada o efectiva de cualquier fármaco o vacuna en fase de investigación o registro, durante el estudio o en los 30 días anteriores a la administración de la vacuna de estudio.
Administración previa de una quinta dosis de vacuna frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, polio y/o enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b.
Tratamiento inmunosupresor administrado de forma crónica (durante más de 14 días) o tratamiento inmunomodulador 30 días antes de la administración de la dosis de vacuna y durante todo el estudio. Para los esteroides, se considerarán inmunosupresoras, dosis de prednisona o equivalente 0.5 mg/kg/día. El tratamiento con esteroides por vía inhalatoria o tópica está permitido.
Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados, en los 3 meses previos a la inclusión del sujeto en el estudio o durante la duración del mismo.
Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B y/o enfermedad invasiva por Haemophilus influenzae tipo b previos o intercurrentes.
Antecedentes de daño neurológico severo o enfermedad neurológica progresiva.
Inmunodeficiencia, sospechada o confirmada, incluida la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Malformaciones congénitas graves o enfermedades crónicas graves.
Antecedentes de enfermedades o reacciones que pudieran exacerbarse por algún componente de la vacuna.
Historia familiar de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
Temperatura axilar/oral 37,5 ºC ó temperatura rectal 38ºC en el momento de la vacunación.
Enfermedad aguda en el momento de la vacunación. (La enfermedad aguda se define como la presencia de una afección moderada o grave con o sin fiebre). Se podrá administrar la vacuna a los sujetos con enfermedades leves, tales como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores, con o sin febrícula, es decir, temperatura oral/axilar < 37,5ºC o rectal < 38ºC.
Cualquiera de los acontecimientos adversos siguientes que representan contraindicaciones o precauciones para la administración posterior de la vacuna DTP si ya se han observado tras la inyección previa de esta vacuna
Reacción de hipersensibilidad a la vacuna.
Encefalopatía definida como un trastorno agudo y grave del sistema nervioso central, sucedido durante los 7 días siguientes a la vacunación y caracterizado por alteraciones graves de conciencia, falta de respuesta a estímulos, crisis generalizadas o focales con persistencia durante varias horas, y ausencia de recuperación dentro de las primeras 24 horas.
Fiebre = temperatura rectal 40,5°C (o axilar > 40°C) durante las 48 horas posteriores a la vacunación.
Colapso o situación similar al shock (estado de hipotonía-hiporespuesta) dentro de las primeras 48 horas tras la vacunación.
Llanto persistente e inconsolable de duración mayor a 3 horas, dentro de las primeras 48 horas tras la vacunación.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) | Concentración de anticuerpos (GMTs) frente a los antígenos de B. pertussis (PT, FHA y PRN) un mes después de la adminitración de la dosis de recuerdo en los dos grupos de estudio
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description | |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description | |
| E.8.3 | The trial involves single site in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
| E.8.8 | Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial | |
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
