Page Nct des essais cliniques

Summary
EudraCT Number:2010-023410-31
Sponsor's Protocol Code Number:PLADSEL
National Competent Authority:France - ANSM
Clinical Trial Type:EEA CTA
Trial Status:
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-10-19
Trial results
Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL
A. Protocol Information
A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
A.2EudraCT number2010-023410-31
A.3Full title of the trial
Simplification du test de sensibilité au sel : étude préalable chez l'enfant et l'adulte
A.4.1Sponsor's protocol code numberPLADSEL
A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1Name of SponsorCHU DE POITIERS
B.1.3.4CountryFrance
B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1Name of organisation providing support
B.4.2Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1Name of organisation
B.5.2Functional name of contact point
D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
D.2.5.1Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1Product namechlorure de sodium 500mg
D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
The IMP is a:
D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
D.3.11.8Extractive medicinal product No
D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
D.3.11.11Herbal medicinal product No
D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
D.3.11.13Another type of medicinal product No
D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
D.8.4Route of administration of the placeboOral use
E. General Information on the Trial
E.1 Medical condition or disease under investigation
E.1.1Medical condition(s) being investigated
Hypertension artérielle
MedDRA Classification
E.1.2 Medical condition or disease under investigation
E.1.2Version 12.1
E.1.2Level LLT
E.1.2Classification code 10020775
E.1.2Term Hypertension arterial
E.1.3Condition being studied is a rare disease No
E.2 Objective of the trial
E.2.1Main objective of the trial
Evaluer l’impact de l’effet placebo sur la réponse de PA entre enfant et adulte dans le cadre d’un test de réponse à une charge sodée
E.2.2Secondary objectives of the trial
- Tester la différence de réponse à une charge sodée sur la PA entre l’enfant et l’adulte, en fonction de l’obésité.
- Tester la modulation du SNA dans les différentes situations (observation, placebo, charge en sel).
- Tester la modulation de la rigidité artérielle dans les différentes situations (observation, placebo, charge en sel).
E.2.3Trial contains a sub-study No
E.3Principal inclusion criteria
- Enfants âgés de plus de 6 ans et de moins de 8 ans chez la fille et de 9 ans chez le garçon
- Enfants prépubères (P1S1chez la fille ou P1G1 chez le garçon selon Tanner)
- Adultes âgés de 18 à 45 ans
-Corpulence normale définie par un indice de masse corporelle (IMC)
•18,5 kg/m2 et < 25 kg/m2 chez l’adulte
•3ème percentile et < IOTF 25 pour l’âge le sexe chez l’enfant
- Surpoids défini par un IMC
•25 kg/m2 et < 30 kg/m2 chez l’adulte
•IOTF 25 et < IOTF 30 pour l’âge le sexe chez l’enfant
- Obésité définie par un IMC
•30kg/m2 chez l’adulte
•IOTF 30 pour l’âge le sexe chez l’enfant
-Consentement signé par l’adulte et par les deux parents pour l’enfant
- Possibilité d’ingérer des gélules (testée par l’ingestion à la V0 de 2 gélules test, contenant du placebo)
- Affiliation à la sécurité sociale
E.4Principal exclusion criteria
- Enfants âgés de moins de 6 ans et de plus de 8 ans chez la fille et de 9 ans chez le garçon
- Puberté engagée définie par des testicules > 4 mL (stade S1 chez la fille) et/ou un stade pilosité pubienne > P1 chez la fille ou le garçon)
- Adultes âgés de plus de 45 ans
- Corpulence < 18,5 kg/m2 ou < 3ème percentile chez l’enfant
- Impossibilité d’ingérer des gélules
- Parent d’un enfant participant à la recherche ou enfant d’un parent participant à la recherche
- Antécédent d’hypersensibilité à la pommade Emla®, à la lidocaïne ou à la prilocaïne
- Non affiliation à la sécurité sociale
- Sujet non caucasien
- Sujet atteint de maladie chronique connue (hors obésité) ou détectée à l’examen avec ou sans traitement, ou sujet sous traitement susceptible de moduler le niveau de pression artérielle (traitements anti-hypertenseurs, AINS, corticoïdes, antidépresseurs, vasoconstricteurs nasaux, etc…)
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Participation à une étude de recherche clinique excluant toute participation simultanée à d’autres études
- Sujets hypertendus (définis par une PA supérieure ou égale à 140/90 mm Hg pour les adultes et aux abaques adaptés à l’âge pour les enfants)
- methemoglobinémie congénitale
- porphyries,
- hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux du groupe liaison amide ou à tout autre composant de la crème,
- rétension hydrosodée,
- insuffisance cardiaque,
- cirrhose hépatique décompensée.
E.5 End points
E.5.1Primary end point(s)
On considèrera le différentiel de PAS entre la fin de la période dite d’observation et la fin de chaque période d’étude (placebo ou charge orale en sel) en tenant compte du niveau de PAS initiale
E.6 and E.7 Scope of the trial
E.6Scope of the trial
E.6.1Diagnosis Yes
E.6.2Prophylaxis No
E.6.3Therapy No
E.6.4Safety No
E.6.5Efficacy No
E.6.6Pharmacokinetic No
E.6.7Pharmacodynamic No
E.6.8Bioequivalence No
E.6.9Dose response Yes
E.6.10Pharmacogenetic No
E.6.11Pharmacogenomic No
E.6.12Pharmacoeconomic No
E.6.13Others No
E.7Trial type and phase
E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
E.7.1.3.1Other trial type description
E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
E.8 Design of the trial
E.8.1Controlled Yes
E.8.1.1Randomised Yes
E.8.1.2Open No
E.8.1.3Single blind No
E.8.1.4Double blind Yes
E.8.1.5Parallel group No
E.8.1.6Cross over Yes
E.8.1.7Other No
E.8.2 Comparator of controlled trial
E.8.2.1Other medicinal product(s) No
E.8.2.2Placebo Yes
E.8.2.3Other No
E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned1
E.8.5The trial involves multiple Member States No
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
E.8.7Trial has a data monitoring committee No
E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
E.8.9.1In the Member State concerned years
E.8.9.1In the Member State concerned months31
E.8.9.1In the Member State concerned days
F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
F.1.1.1In Utero No
F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
F.1.1.5Children (2-11years) Yes
F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
F.1.2Adults (18-64 years) Yes
F.1.3Elderly (>=65 years) No
F.2 Gender
F.2.1Female Yes
F.2.2Male Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1Healthy volunteers Yes
F.3.2Patients No
F.3.3Specific vulnerable populations No
F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
F.3.3.3Pregnant women No
F.3.3.4Nursing women No
F.3.3.5Emergency situation No
F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
F.3.3.7Others No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1In the member state72
G. Investigator Networks to be involved in the Trial
N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
N.Competent Authority Decision Authorised
N.Date of Competent Authority Decision2010-12-15
N.Ethics Committee Opinion of the trial application
N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
N.Date of Ethics Committee Opinion
P. End of Trial
P.End of Trial Status

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

3
S'abonner