S0125, Chemotherapy, Total-Body Irradiation, and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Older Patients With Acute Myeloid Leukemia
2015. március 5. frissítette: Southwest Oncology Group
S0125, A Phase II Study Of Chimerism-Mediated Immunotherapy (CMI) Using Nonmyeloablative Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation In Older Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) In First Complete Remission (A BMT Study)
RATIONALE: Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy and radiation therapy. Sometimes the transplanted cells can make an immune response against the body's normal tissues. Cyclosporine and mycophenolate mofetil may prevent this from happening.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy and total-body irradiation followed by donor peripheral stem cell transplantation, cyclosporine, and mycophenolate mofetil in treating older patients who have acute myeloid leukemia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Primary objective:
- Determine whether allogeneic peripheral blood stem cell transplantation with pre-conditioning low dose total body irradiation and fludarabine followed by cyclosporine and mycophenolate mofetil, when given to elderly patients with acute myeloid leukemia in first complete remission, is sufficiently efficacious (in terms of survival 1 year after transplantation) to warrant a phase III investigation.
Secondary objective:
- Determine the frequency and severity of toxic effects of this regimen in these patients.
Other objectives as funding permits:
- Determine whether chimerism patterns in bone marrow and blood after transplantation are associated with relapse and/or graft-versus-host disease (GVHD) in these patients.
- Determine whether cytogenic, immunophenotypic, and molecular biologic features detected in pre- and post-transplantation specimens are related to transplant outcomes and risk of relapse in these patients.
OUTLINE: This is an open-label study.
- Conditioning regimen: Patients receive fludarabine IV over 1 hour on days -4 to -2. Patients also undergo total body irradiation on day 0.
- Peripheral blood stem cell infusion (PBSC): Patients receive unmodified filgrastim transplantation (G-CSF)-mobilized donor PBSC on day 0.
- Post-transplantation immunosuppression: Patients receive oral cyclosporine on days -3 to 35 followed by a taper until day 180. Patients also receive oral mycophenolate mofetil on day 0 to 27 without tapering.
- Donor lymphocyte infusions (DLI): Patients with relapsed disease receive DLI IV over 30 minutes for up to 2 infusions.
Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 25-51 patients will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1027
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1678
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5408
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
- General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0948
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok, 78236-5300
- Wilford Hall Medical Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415-3364
- UMC Southwest Cancer and Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Morphologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) (within 180 days of diagnosis) OR
- Secondary AML (secondary to myelodysplastic syndromes (MDS) or to prior leukemogenic therapy)
- Must have A1 marrow, B1 blood, and C1 extramedullary disease status
- Must have received prior remission induction chemotherapy
- Must have a genotypically HLA-identical sibling donor available that is not a monozygotic identical twin
- No M3 AML or blastic transformation of chronic myelogenous leukemia
- If history of CNS leukemia, no leukemia cells in CNS by lumbar puncture within past 7 days
- Must be concurrently enrolled on protocols SWOG-9007 and SWOG-S9910
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 55 to 69
Performance status
- Zubrod 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
No other malignancy within the past 2 years except for the following:
- Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
- Carcinoma in situ of the cervix
- Adequately treated stage I or II cancer in complete remission
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- Prior consolidation therapy allowed
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Prior organ transplantation allowed provided not concurrently receiving immunosuppressive therapy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: treatment
patient conditioning - fludarabine 30 mg/m2 IV over 1 hour Days -4, -3, -2; TBI 6-7 cGy/min Day 0 post-transplant immunosuppression - cyclosporine 6.25 mg/kg bid PO D -3 to +180 (begin taper on D+35); mycophenolate mofetil 15mg/kg bid PO D0 to +27
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Időkeret: 1 year
|
measured from date of registration to study until death from any cause with patients still alive censored at date of last contact
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Serious Adverse Events
Időkeret: 9 months
|
Twice a week for the first two months, one time a week during month 3, one time every two weeks for months 4-9.
|
9 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Peter McSweeney, MD, Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Fludarabine
- Mikofenolsav
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S0125 (Egyéb azonosító: SWOG)
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .