Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0125, Chemotherapy, Total-Body Irradiation, and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Older Patients With Acute Myeloid Leukemia

5. března 2015 aktualizováno: Southwest Oncology Group

S0125, A Phase II Study Of Chimerism-Mediated Immunotherapy (CMI) Using Nonmyeloablative Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation In Older Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) In First Complete Remission (A BMT Study)

RATIONALE: Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy and radiation therapy. Sometimes the transplanted cells can make an immune response against the body's normal tissues. Cyclosporine and mycophenolate mofetil may prevent this from happening.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy and total-body irradiation followed by donor peripheral stem cell transplantation, cyclosporine, and mycophenolate mofetil in treating older patients who have acute myeloid leukemia.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary objective:

  • Determine whether allogeneic peripheral blood stem cell transplantation with pre-conditioning low dose total body irradiation and fludarabine followed by cyclosporine and mycophenolate mofetil, when given to elderly patients with acute myeloid leukemia in first complete remission, is sufficiently efficacious (in terms of survival 1 year after transplantation) to warrant a phase III investigation.

Secondary objective:

  • Determine the frequency and severity of toxic effects of this regimen in these patients.

Other objectives as funding permits:

  • Determine whether chimerism patterns in bone marrow and blood after transplantation are associated with relapse and/or graft-versus-host disease (GVHD) in these patients.
  • Determine whether cytogenic, immunophenotypic, and molecular biologic features detected in pre- and post-transplantation specimens are related to transplant outcomes and risk of relapse in these patients.

OUTLINE: This is an open-label study.

  • Conditioning regimen: Patients receive fludarabine IV over 1 hour on days -4 to -2. Patients also undergo total body irradiation on day 0.
  • Peripheral blood stem cell infusion (PBSC): Patients receive unmodified filgrastim transplantation (G-CSF)-mobilized donor PBSC on day 0.
  • Post-transplantation immunosuppression: Patients receive oral cyclosporine on days -3 to 35 followed by a taper until day 180. Patients also receive oral mycophenolate mofetil on day 0 to 27 without tapering.
  • Donor lymphocyte infusions (DLI): Patients with relapsed disease receive DLI IV over 30 minutes for up to 2 infusions.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 25-51 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1027
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0948
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Morphologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) (within 180 days of diagnosis) OR
  • Secondary AML (secondary to myelodysplastic syndromes (MDS) or to prior leukemogenic therapy)
  • Must have A1 marrow, B1 blood, and C1 extramedullary disease status
  • Must have received prior remission induction chemotherapy
  • Must have a genotypically HLA-identical sibling donor available that is not a monozygotic identical twin
  • No M3 AML or blastic transformation of chronic myelogenous leukemia
  • If history of CNS leukemia, no leukemia cells in CNS by lumbar puncture within past 7 days
  • Must be concurrently enrolled on protocols SWOG-9007 and SWOG-S9910

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 55 to 69

Performance status

  • Zubrod 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative

  • No other malignancy within the past 2 years except for the following:

    • Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
    • Carcinoma in situ of the cervix
    • Adequately treated stage I or II cancer in complete remission

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Prior consolidation therapy allowed

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Prior organ transplantation allowed provided not concurrently receiving immunosuppressive therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: treatment
patient conditioning - fludarabine 30 mg/m2 IV over 1 hour Days -4, -3, -2; TBI 6-7 cGy/min Day 0 post-transplant immunosuppression - cyclosporine 6.25 mg/kg bid PO D -3 to +180 (begin taper on D+35); mycophenolate mofetil 15mg/kg bid PO D0 to +27
Záření: radiační terapie
Biologický: terapeutické alogenní lymfocyty
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Lék: cyklosporin
Lék: mykofenolát mofetil
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: 1 year
measured from date of registration to study until death from any cause with patients still alive censored at date of last contact
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serious Adverse Events
Časové okno: 9 months
Twice a week for the first two months, one time a week during month 3, one time every two weeks for months 4-9.
9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter McSweeney, MD, Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S0125 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit