Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0125, Chemotherapy, Total-Body Irradiation, and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Older Patients With Acute Myeloid Leukemia

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

S0125, A Phase II Study Of Chimerism-Mediated Immunotherapy (CMI) Using Nonmyeloablative Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation In Older Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) In First Complete Remission (A BMT Study)

RATIONALE: Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy and radiation therapy. Sometimes the transplanted cells can make an immune response against the body's normal tissues. Cyclosporine and mycophenolate mofetil may prevent this from happening.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy and total-body irradiation followed by donor peripheral stem cell transplantation, cyclosporine, and mycophenolate mofetil in treating older patients who have acute myeloid leukemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary objective:

  • Determine whether allogeneic peripheral blood stem cell transplantation with pre-conditioning low dose total body irradiation and fludarabine followed by cyclosporine and mycophenolate mofetil, when given to elderly patients with acute myeloid leukemia in first complete remission, is sufficiently efficacious (in terms of survival 1 year after transplantation) to warrant a phase III investigation.

Secondary objective:

  • Determine the frequency and severity of toxic effects of this regimen in these patients.

Other objectives as funding permits:

  • Determine whether chimerism patterns in bone marrow and blood after transplantation are associated with relapse and/or graft-versus-host disease (GVHD) in these patients.
  • Determine whether cytogenic, immunophenotypic, and molecular biologic features detected in pre- and post-transplantation specimens are related to transplant outcomes and risk of relapse in these patients.

OUTLINE: This is an open-label study.

  • Conditioning regimen: Patients receive fludarabine IV over 1 hour on days -4 to -2. Patients also undergo total body irradiation on day 0.
  • Peripheral blood stem cell infusion (PBSC): Patients receive unmodified filgrastim transplantation (G-CSF)-mobilized donor PBSC on day 0.
  • Post-transplantation immunosuppression: Patients receive oral cyclosporine on days -3 to 35 followed by a taper until day 180. Patients also receive oral mycophenolate mofetil on day 0 to 27 without tapering.
  • Donor lymphocyte infusions (DLI): Patients with relapsed disease receive DLI IV over 30 minutes for up to 2 infusions.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 25-51 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1027
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0948
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Morphologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) (within 180 days of diagnosis) OR
  • Secondary AML (secondary to myelodysplastic syndromes (MDS) or to prior leukemogenic therapy)
  • Must have A1 marrow, B1 blood, and C1 extramedullary disease status
  • Must have received prior remission induction chemotherapy
  • Must have a genotypically HLA-identical sibling donor available that is not a monozygotic identical twin
  • No M3 AML or blastic transformation of chronic myelogenous leukemia
  • If history of CNS leukemia, no leukemia cells in CNS by lumbar puncture within past 7 days
  • Must be concurrently enrolled on protocols SWOG-9007 and SWOG-S9910

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 55 to 69

Performance status

  • Zubrod 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative

  • No other malignancy within the past 2 years except for the following:

    • Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
    • Carcinoma in situ of the cervix
    • Adequately treated stage I or II cancer in complete remission

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Prior consolidation therapy allowed

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Prior organ transplantation allowed provided not concurrently receiving immunosuppressive therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: treatment
patient conditioning - fludarabine 30 mg/m2 IV over 1 hour Days -4, -3, -2; TBI 6-7 cGy/min Day 0 post-transplant immunosuppression - cyclosporine 6.25 mg/kg bid PO D -3 to +180 (begin taper on D+35); mycophenolate mofetil 15mg/kg bid PO D0 to +27
Promieniowanie: radioterapia
Biologiczny: lecznicze limfocyty allogeniczne
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Lek: cyklosporyna
Lek: mykofenolan mofetylu
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: 1 year
measured from date of registration to study until death from any cause with patients still alive censored at date of last contact
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serious Adverse Events
Ramy czasowe: 9 months
Twice a week for the first two months, one time a week during month 3, one time every two weeks for months 4-9.
9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter McSweeney, MD, Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S0125 (Inny identyfikator: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj