Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0125, Chemotherapy, Total-Body Irradiation, and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Older Patients With Acute Myeloid Leukemia

5 марта 2015 г. обновлено: Southwest Oncology Group

S0125, A Phase II Study Of Chimerism-Mediated Immunotherapy (CMI) Using Nonmyeloablative Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation In Older Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) In First Complete Remission (A BMT Study)

RATIONALE: Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy and radiation therapy. Sometimes the transplanted cells can make an immune response against the body's normal tissues. Cyclosporine and mycophenolate mofetil may prevent this from happening.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy and total-body irradiation followed by donor peripheral stem cell transplantation, cyclosporine, and mycophenolate mofetil in treating older patients who have acute myeloid leukemia.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Primary objective:

  • Determine whether allogeneic peripheral blood stem cell transplantation with pre-conditioning low dose total body irradiation and fludarabine followed by cyclosporine and mycophenolate mofetil, when given to elderly patients with acute myeloid leukemia in first complete remission, is sufficiently efficacious (in terms of survival 1 year after transplantation) to warrant a phase III investigation.

Secondary objective:

  • Determine the frequency and severity of toxic effects of this regimen in these patients.

Other objectives as funding permits:

  • Determine whether chimerism patterns in bone marrow and blood after transplantation are associated with relapse and/or graft-versus-host disease (GVHD) in these patients.
  • Determine whether cytogenic, immunophenotypic, and molecular biologic features detected in pre- and post-transplantation specimens are related to transplant outcomes and risk of relapse in these patients.

OUTLINE: This is an open-label study.

  • Conditioning regimen: Patients receive fludarabine IV over 1 hour on days -4 to -2. Patients also undergo total body irradiation on day 0.
  • Peripheral blood stem cell infusion (PBSC): Patients receive unmodified filgrastim transplantation (G-CSF)-mobilized donor PBSC on day 0.
  • Post-transplantation immunosuppression: Patients receive oral cyclosporine on days -3 to 35 followed by a taper until day 180. Patients also receive oral mycophenolate mofetil on day 0 to 27 without tapering.
  • Donor lymphocyte infusions (DLI): Patients with relapsed disease receive DLI IV over 30 minutes for up to 2 infusions.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 25-51 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1027
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0948
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415-3364
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Morphologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) (within 180 days of diagnosis) OR
  • Secondary AML (secondary to myelodysplastic syndromes (MDS) or to prior leukemogenic therapy)
  • Must have A1 marrow, B1 blood, and C1 extramedullary disease status
  • Must have received prior remission induction chemotherapy
  • Must have a genotypically HLA-identical sibling donor available that is not a monozygotic identical twin
  • No M3 AML or blastic transformation of chronic myelogenous leukemia
  • If history of CNS leukemia, no leukemia cells in CNS by lumbar puncture within past 7 days
  • Must be concurrently enrolled on protocols SWOG-9007 and SWOG-S9910

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 55 to 69

Performance status

  • Zubrod 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative

  • No other malignancy within the past 2 years except for the following:

    • Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
    • Carcinoma in situ of the cervix
    • Adequately treated stage I or II cancer in complete remission

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Prior consolidation therapy allowed

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Prior organ transplantation allowed provided not concurrently receiving immunosuppressive therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: treatment
patient conditioning - fludarabine 30 mg/m2 IV over 1 hour Days -4, -3, -2; TBI 6-7 cGy/min Day 0 post-transplant immunosuppression - cyclosporine 6.25 mg/kg bid PO D -3 to +180 (begin taper on D+35); mycophenolate mofetil 15mg/kg bid PO D0 to +27
Радиация: радиационная терапия
Биологический: терапевтические аллогенные лимфоциты
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Лекарство: циклоспорин
Лекарство: микофенолата мофетил
Другие имена:
  • ММЖ
Лекарство: флударабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival
Временное ограничение: 1 year
measured from date of registration to study until death from any cause with patients still alive censored at date of last contact
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serious Adverse Events
Временное ограничение: 9 months
Twice a week for the first two months, one time a week during month 3, one time every two weeks for months 4-9.
9 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Peter McSweeney, MD, Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S0125 (Другой идентификатор: SWOG)
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться