- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00434733
Immunogenicity, Safety and Tolerability of Two Doses of FLUAD-H5N1 Influenza Vaccine in Adult and Elderly Subjects
2008. április 23. frissítette: Novartis
A Phase III, Randomized, Controlled, Observer-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of Two Doses of FLUAD-H5N1 Influenza Vaccine in Adult and Elderly Subjects
This study is designed to evaluate the immunogenicity, safety and tolerability of 2 doses of FLUAD-H5N1 vaccine compared to 2 doses of trivalent, interpandemic FLUAD, each administered 3 weeks apart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
4400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 30-969
- Centrum Badan Farmakologii Klinicznej monipol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy Subjects 18 years of age who signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- Receipt of another investigational agent within 4 weeks
- Receipt of influenza vaccination for current season 2006/2007.
- any acute disease or infection, history of neurological symptoms or signs, known or suspected impairment of immune function, any serious disease, bleeding diathesis
- fever (defined as axillary temperature ³38.0°C) within 3 days (prior to Visit 1)
- Pregnant or breastfeeding or females of childbearing potential who refuse to use an acceptable method of birth control
- Surgery planned during the study period
- Hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the study vaccine
- Receipt of another vaccine within 3 weeks prior to Visit 1 or planned vaccination within 3 weeks following the last study vaccination
- History of (or current) drug or alcohol abuse
- Any condition, which, in the opinion of the Investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Adverse event rate
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Seroconversion and seroprotection after two doses of H5N1 vaccine
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG Novartis, Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG., Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V87P4
- 2006-005428-18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .