- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00434733
Immunogenicity, Safety and Tolerability of Two Doses of FLUAD-H5N1 Influenza Vaccine in Adult and Elderly Subjects
23. April 2008 aktualisiert von: Novartis
A Phase III, Randomized, Controlled, Observer-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of Two Doses of FLUAD-H5N1 Influenza Vaccine in Adult and Elderly Subjects
This study is designed to evaluate the immunogenicity, safety and tolerability of 2 doses of FLUAD-H5N1 vaccine compared to 2 doses of trivalent, interpandemic FLUAD, each administered 3 weeks apart.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
4400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Kraków, Polen, 30-969
- Centrum Badan Farmakologii Klinicznej monipol
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy Subjects 18 years of age who signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- Receipt of another investigational agent within 4 weeks
- Receipt of influenza vaccination for current season 2006/2007.
- any acute disease or infection, history of neurological symptoms or signs, known or suspected impairment of immune function, any serious disease, bleeding diathesis
- fever (defined as axillary temperature ³38.0°C) within 3 days (prior to Visit 1)
- Pregnant or breastfeeding or females of childbearing potential who refuse to use an acceptable method of birth control
- Surgery planned during the study period
- Hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the study vaccine
- Receipt of another vaccine within 3 weeks prior to Visit 1 or planned vaccination within 3 weeks following the last study vaccination
- History of (or current) drug or alcohol abuse
- Any condition, which, in the opinion of the Investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Adverse event rate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Seroconversion and seroprotection after two doses of H5N1 vaccine
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG Novartis, Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG., Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V87P4
- 2006-005428-18
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