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Immunogenicity, Safety and Tolerability of Two Doses of FLUAD-H5N1 Influenza Vaccine in Adult and Elderly Subjects

23 de abril de 2008 atualizado por: Novartis

A Phase III, Randomized, Controlled, Observer-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of Two Doses of FLUAD-H5N1 Influenza Vaccine in Adult and Elderly Subjects

This study is designed to evaluate the immunogenicity, safety and tolerability of 2 doses of FLUAD-H5N1 vaccine compared to 2 doses of trivalent, interpandemic FLUAD, each administered 3 weeks apart.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kraków, Polônia, 30-969
        • Centrum Badan Farmakologii Klinicznej monipol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy Subjects 18 years of age who signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Receipt of another investigational agent within 4 weeks
  • Receipt of influenza vaccination for current season 2006/2007.
  • any acute disease or infection, history of neurological symptoms or signs, known or suspected impairment of immune function, any serious disease, bleeding diathesis
  • fever (defined as axillary temperature ³38.0°C) within 3 days (prior to Visit 1)
  • Pregnant or breastfeeding or females of childbearing potential who refuse to use an acceptable method of birth control
  • Surgery planned during the study period
  • Hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the study vaccine
  • Receipt of another vaccine within 3 weeks prior to Visit 1 or planned vaccination within 3 weeks following the last study vaccination
  • History of (or current) drug or alcohol abuse
  • Any condition, which, in the opinion of the Investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Adverse event rate

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Seroconversion and seroprotection after two doses of H5N1 vaccine

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG Novartis, Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG., Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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