Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicity, Safety and Tolerability of Two Doses of FLUAD-H5N1 Influenza Vaccine in Adult and Elderly Subjects

23 april 2008 uppdaterad av: Novartis

A Phase III, Randomized, Controlled, Observer-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of Two Doses of FLUAD-H5N1 Influenza Vaccine in Adult and Elderly Subjects

This study is designed to evaluate the immunogenicity, safety and tolerability of 2 doses of FLUAD-H5N1 vaccine compared to 2 doses of trivalent, interpandemic FLUAD, each administered 3 weeks apart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kraków, Polen, 30-969
        • Centrum Badan Farmakologii Klinicznej monipol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy Subjects 18 years of age who signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Receipt of another investigational agent within 4 weeks
  • Receipt of influenza vaccination for current season 2006/2007.
  • any acute disease or infection, history of neurological symptoms or signs, known or suspected impairment of immune function, any serious disease, bleeding diathesis
  • fever (defined as axillary temperature ³38.0°C) within 3 days (prior to Visit 1)
  • Pregnant or breastfeeding or females of childbearing potential who refuse to use an acceptable method of birth control
  • Surgery planned during the study period
  • Hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the study vaccine
  • Receipt of another vaccine within 3 weeks prior to Visit 1 or planned vaccination within 3 weeks following the last study vaccination
  • History of (or current) drug or alcohol abuse
  • Any condition, which, in the opinion of the Investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Adverse event rate

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Seroconversion and seroprotection after two doses of H5N1 vaccine

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG Novartis, Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG., Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pandemic influenza vaccine

3
Prenumerera