- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00436631
Internet Administration of the Modified Atkins Diet for Adults With Intractable Epilepsy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients will have contacted either Dr. Kossoff or Dr. Cervenka either via referral or self-referral.
Inclusion: over 18 years of age, at least weekly seizures (or 4 per month), tried at least 2 medications for your seizures, have email and fax access, are not very underweight or have high cholesterol, have not had status epilepticus (seizure lasting over 30 minutes) in the past 6 months, and have not tried the Atkins diet before or the ketogenic diet within the past year. All patients will need to have a local primary care doctor or neurologist willing to be available in case of emergencies. You and your local physician both need to speak and write in English and patients MUST be in the United States to participate. The patient (NOT a caregiver) must be the person to email the investigators - a family member cannot be the contact person.
If the patient agrees, we will send and they will fax back within 2 weeks:
- Signed consent
- Signed note from their neurologist/primary care provider (attached)
- 6 months of medical records to confirm their qualification
- 3-day food record (can be emailed by the patient)
- Labs (CBC, CMP, fasting lipid profile, urine calcium, urine creatinine, urine hcG (if female) (form attached)
After that, we will send information on how to do the diet via email, they will maintain monthly calendars, and after 3 months we will decide if the diet is helpful. After that time point, they can continue it on their own with periodic followup with either us or their local neurologist.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Patients must consent for themselves (NOT a family member doing this).
- Patients need to be willing to perform the induction phase of the diet.
- Patients must have access to an email account and fax machine.
- Persisting, countable seizures (> 1 per week or 4 times per month) despite previous treatment with two or more antiepileptic drugs.
- Patients with coronary heart disease, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease, atherosclerosis, prior myocardial infarctions, or renal dysfunction will be excluded.
Exclusion Criteria:
- Patients previously exposed to the Atkins diet (for more than one week) will be excluded.
- Patients who had tried the ketogenic diet within the past year will be excluded.
- Patients with non-epileptic seizures (pseudoseizures) will be excluded.
- Patients that are pregnant or become pregnant during the study will be excluded.
- Patients must have a local English-speaking neurologist or primary care provider willing to sign a form stating they are available for any emergencies, considering some patients may be a far distance away.
- Patients must live in the United States.
- Patients must not have a history of status epilepticus within the past 6 months.
- Patients with a BMI that is below 18.5 will be excluded.
- Patients must speak and write in English.
- Patients must be from the United States.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: diet
|
Using the high-fat, low carbohydrate modified Atkins diet - 15 grams per day initially.
This is a 3-month study of this diet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A rohamok gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tolerability (ability to create and maintain ketosis), cholesterol, weight
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
Ability to follow instructions via email (and maintain ketosis and seizure control when achieved).
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
Ketosis (measured by urine)
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kossoff EH, McGrogan JR, Bluml RM, Pillas DJ, Rubenstein JE, Vining EP. A modified Atkins diet is effective for the treatment of intractable pediatric epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):421-4. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00438.x.
- Kossoff EH, Rowley H, Sinha SR, Vining EP. A prospective study of the modified Atkins diet for intractable epilepsy in adults. Epilepsia. 2008 Feb;49(2):316-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01256.x. Epub 2007 Oct 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00008471
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .