Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Internet Administration of the Modified Atkins Diet for Adults With Intractable Epilepsy

31 августа 2015 г. обновлено: Eric Kossoff, Johns Hopkins University
This is a prospective, open-label (no control or blind) study to continue to determine whether the modified Atkins diet reduces seizures, creates ketosis, and is well tolerated in adults (not children) with epilepsy. This study will enroll and manage patients via email, phone, and fax and without dietitian involvement (primary difference from previous studies). It is a 3 month study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients will have contacted either Dr. Kossoff or Dr. Cervenka either via referral or self-referral.

Inclusion: over 18 years of age, at least weekly seizures (or 4 per month), tried at least 2 medications for your seizures, have email and fax access, are not very underweight or have high cholesterol, have not had status epilepticus (seizure lasting over 30 minutes) in the past 6 months, and have not tried the Atkins diet before or the ketogenic diet within the past year. All patients will need to have a local primary care doctor or neurologist willing to be available in case of emergencies. You and your local physician both need to speak and write in English and patients MUST be in the United States to participate. The patient (NOT a caregiver) must be the person to email the investigators - a family member cannot be the contact person.

If the patient agrees, we will send and they will fax back within 2 weeks:

  1. Signed consent
  2. Signed note from their neurologist/primary care provider (attached)
  3. 6 months of medical records to confirm their qualification
  4. 3-day food record (can be emailed by the patient)
  5. Labs (CBC, CMP, fasting lipid profile, urine calcium, urine creatinine, urine hcG (if female) (form attached)

After that, we will send information on how to do the diet via email, they will maintain monthly calendars, and after 3 months we will decide if the diet is helpful. After that time point, they can continue it on their own with periodic followup with either us or their local neurologist.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Patients must consent for themselves (NOT a family member doing this).
  • Patients need to be willing to perform the induction phase of the diet.
  • Patients must have access to an email account and fax machine.
  • Persisting, countable seizures (> 1 per week or 4 times per month) despite previous treatment with two or more antiepileptic drugs.
  • Patients with coronary heart disease, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease, atherosclerosis, prior myocardial infarctions, or renal dysfunction will be excluded.

Exclusion Criteria:

  • Patients previously exposed to the Atkins diet (for more than one week) will be excluded.
  • Patients who had tried the ketogenic diet within the past year will be excluded.
  • Patients with non-epileptic seizures (pseudoseizures) will be excluded.
  • Patients that are pregnant or become pregnant during the study will be excluded.
  • Patients must have a local English-speaking neurologist or primary care provider willing to sign a form stating they are available for any emergencies, considering some patients may be a far distance away.
  • Patients must live in the United States.
  • Patients must not have a history of status epilepticus within the past 6 months.
  • Patients with a BMI that is below 18.5 will be excluded.
  • Patients must speak and write in English.
  • Patients must be from the United States.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: diet
Поведенческий: Dietary management of seizures
Using the high-fat, low carbohydrate modified Atkins diet - 15 grams per day initially. This is a 3-month study of this diet.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота приступов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Tolerability (ability to create and maintain ketosis), cholesterol, weight
Временное ограничение: 3 months
3 months
Ability to follow instructions via email (and maintain ketosis and seizure control when achieved).
Временное ограничение: 3 months
3 months
Ketosis (measured by urine)
Временное ограничение: 3 months
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00008471

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться