Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet Administration of the Modified Atkins Diet for Adults With Intractable Epilepsy

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Eric Kossoff, Johns Hopkins University
This is a prospective, open-label (no control or blind) study to continue to determine whether the modified Atkins diet reduces seizures, creates ketosis, and is well tolerated in adults (not children) with epilepsy. This study will enroll and manage patients via email, phone, and fax and without dietitian involvement (primary difference from previous studies). It is a 3 month study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients will have contacted either Dr. Kossoff or Dr. Cervenka either via referral or self-referral.

Inclusion: over 18 years of age, at least weekly seizures (or 4 per month), tried at least 2 medications for your seizures, have email and fax access, are not very underweight or have high cholesterol, have not had status epilepticus (seizure lasting over 30 minutes) in the past 6 months, and have not tried the Atkins diet before or the ketogenic diet within the past year. All patients will need to have a local primary care doctor or neurologist willing to be available in case of emergencies. You and your local physician both need to speak and write in English and patients MUST be in the United States to participate. The patient (NOT a caregiver) must be the person to email the investigators - a family member cannot be the contact person.

If the patient agrees, we will send and they will fax back within 2 weeks:

  1. Signed consent
  2. Signed note from their neurologist/primary care provider (attached)
  3. 6 months of medical records to confirm their qualification
  4. 3-day food record (can be emailed by the patient)
  5. Labs (CBC, CMP, fasting lipid profile, urine calcium, urine creatinine, urine hcG (if female) (form attached)

After that, we will send information on how to do the diet via email, they will maintain monthly calendars, and after 3 months we will decide if the diet is helpful. After that time point, they can continue it on their own with periodic followup with either us or their local neurologist.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Patients must consent for themselves (NOT a family member doing this).
  • Patients need to be willing to perform the induction phase of the diet.
  • Patients must have access to an email account and fax machine.
  • Persisting, countable seizures (> 1 per week or 4 times per month) despite previous treatment with two or more antiepileptic drugs.
  • Patients with coronary heart disease, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease, atherosclerosis, prior myocardial infarctions, or renal dysfunction will be excluded.

Exclusion Criteria:

  • Patients previously exposed to the Atkins diet (for more than one week) will be excluded.
  • Patients who had tried the ketogenic diet within the past year will be excluded.
  • Patients with non-epileptic seizures (pseudoseizures) will be excluded.
  • Patients that are pregnant or become pregnant during the study will be excluded.
  • Patients must have a local English-speaking neurologist or primary care provider willing to sign a form stating they are available for any emergencies, considering some patients may be a far distance away.
  • Patients must live in the United States.
  • Patients must not have a history of status epilepticus within the past 6 months.
  • Patients with a BMI that is below 18.5 will be excluded.
  • Patients must speak and write in English.
  • Patients must be from the United States.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: diet
Using the high-fat, low carbohydrate modified Atkins diet - 15 grams per day initially. This is a 3-month study of this diet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tolerability (ability to create and maintain ketosis), cholesterol, weight
Aikaikkuna: 3 months
3 months
Ability to follow instructions via email (and maintain ketosis and seizure control when achieved).
Aikaikkuna: 3 months
3 months
Ketosis (measured by urine)
Aikaikkuna: 3 months
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dietary management of seizures

3
Tilaa