Titrated Oral Compared With Vaginal Misoprostol for Labor Induction at Term
2007. szeptember 13. frissítette: China Medical University Hospital
The purpose of this study was to estimate the safety and efficacy of titrated oral misoprostol compared with vaginal route for labor induction at term.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Oral misoprostol absorption is more rapid and possible more predictable, with a peak serum concentration following oral administration of 34 minutes and a half-life of 20-40 minutes.
Peak serum concentration for vaginal administration is 60-80 minutes, this level being sustained for up to four hours.
Although the direct local effect of vaginal administration on cervical ripening may be advantageous, the shorter half-life of oral delivery may be beneficial in the event of uterine hyperstimulation.In order to avoid uterine hyperstimulation, it appears reasonable to suggest that oral misoprostol should be administered in small, frequent doses, titrated against the uterine response.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yun Lin, Tajvan, 651
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- 34 to 42 weeks of gestation
- live singleton
- Bishop score < or = 6
- reassuring fetal heart beat pattern
Exclusion Criteria:
- nonreassuring fetal heart beat pattern
- parity ovr five
- any contraindication to labor and/or vaginal delivery
- uterine scar
- suspected placental abruption with abnormal FHR pattern
- vaginal bleeding other than "bloody show"
- cervical dilatation of > or = 4 cm
- uterine contractions > or = 3 in 10 minutes
- significant maternal cardiac, renal or hepatic disease
- hypersensitivity to misoprostol or prostaglandin analogs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Titrated oral misoprostol
|
Titrated oral misoprostol: one tablet of 200 microgram was dissolved in water 200 ml, and 20 ml P.O. per one hour for 4 doses, then titrated against uterine response; Vaginal misoprostol: 25 microgram per vagina
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Vaginal misoprostol
|
Titrated oral misoprostol: one tablet of 200 microgram was dissolved in water 200 ml, and 20 ml P.O. per one hour for 4 doses, then titrated against uterine response; Vaginal misoprostol: 25 microgram per vagina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The interval from the first misoprostol dose to vaginal delivery and the percentage of women who delivered infants vaginally within 12 and 24 hours of induction. The incidence of tachysystole, hypertonus, uterine hyperstimulation and neonatal outcomes.
Időkeret: within the first week after delivery
|
within the first week after delivery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Total dosage of misoprostol and the rate of women given oxytocin, cesarean section and induction failure.
Időkeret: The days during induction
|
The days during induction
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shi-Yann Cheng, M.D., Chinal Medical University Beigang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kerr RS, Kumar N, Williams MJ, Cuthbert A, Aflaifel N, Haas DM, Weeks AD. Low-dose oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 22;6(6):CD014484. doi: 10.1002/14651858.CD014484.
- Hofmeyr GJ, Alfirevic Z, Matonhodze B, Brocklehurst P, Campbell E, Nikodem VC. Titrated oral misoprostol solution for induction of labour: a multi-centre, randomised trial. BJOG. 2001 Sep;108(9):952-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00231.x.
- Cheng SY, Ming H, Lee JC. Titrated oral compared with vaginal misoprostol for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):119-25. doi: 10.1097/01.AOG.0000297313.68644.71.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2006. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMR95-IRB-116
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .