Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrated Oral Compared With Vaginal Misoprostol for Labor Induction at Term

13. září 2007 aktualizováno: China Medical University Hospital
The purpose of this study was to estimate the safety and efficacy of titrated oral misoprostol compared with vaginal route for labor induction at term.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oral misoprostol absorption is more rapid and possible more predictable, with a peak serum concentration following oral administration of 34 minutes and a half-life of 20-40 minutes. Peak serum concentration for vaginal administration is 60-80 minutes, this level being sustained for up to four hours. Although the direct local effect of vaginal administration on cervical ripening may be advantageous, the shorter half-life of oral delivery may be beneficial in the event of uterine hyperstimulation.In order to avoid uterine hyperstimulation, it appears reasonable to suggest that oral misoprostol should be administered in small, frequent doses, titrated against the uterine response.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Yun Lin, Tchaj-wan, 651
        • China Medical University Beigang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • 34 to 42 weeks of gestation
  • live singleton
  • Bishop score < or = 6
  • reassuring fetal heart beat pattern

Exclusion Criteria:

  • nonreassuring fetal heart beat pattern
  • parity ovr five
  • any contraindication to labor and/or vaginal delivery
  • uterine scar
  • suspected placental abruption with abnormal FHR pattern
  • vaginal bleeding other than "bloody show"
  • cervical dilatation of > or = 4 cm
  • uterine contractions > or = 3 in 10 minutes
  • significant maternal cardiac, renal or hepatic disease
  • hypersensitivity to misoprostol or prostaglandin analogs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Titrated oral misoprostol
Lék: misoprostol
Titrated oral misoprostol: one tablet of 200 microgram was dissolved in water 200 ml, and 20 ml P.O. per one hour for 4 doses, then titrated against uterine response; Vaginal misoprostol: 25 microgram per vagina
Aktivní komparátor: 2
Vaginal misoprostol
Lék: misoprostol
Titrated oral misoprostol: one tablet of 200 microgram was dissolved in water 200 ml, and 20 ml P.O. per one hour for 4 doses, then titrated against uterine response; Vaginal misoprostol: 25 microgram per vagina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The interval from the first misoprostol dose to vaginal delivery and the percentage of women who delivered infants vaginally within 12 and 24 hours of induction. The incidence of tachysystole, hypertonus, uterine hyperstimulation and neonatal outcomes.
Časové okno: within the first week after delivery
within the first week after delivery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Total dosage of misoprostol and the rate of women given oxytocin, cesarean section and induction failure.
Časové okno: The days during induction
The days during induction

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shi-Yann Cheng, M.D., Chinal Medical University Beigang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMR95-IRB-116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukce práce

Klinické studie na misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit