Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

New Frontiers on Bariatric Surgical Procedures: Classical Bypass for Type-2 Diabetic Patients With Obesity Grade I

2013. március 7. frissítette: Bruno Geloneze, University of Campinas, Brazil

New Frontiers on Bariatric Surgical Procedures. Classical Bypass for Type 2 Diabetic Patients With BMI Between 30 and 34.9 kg/m2

Bariatric surgery leads to remission of type 2 diabetes in morbid obese patients in 80% (Roux-en-Y gastric bypass)to 90% (biliopancreatic diversion and duodenal switch) of cases. The current consensus supports bariatric surgical treatment for diabetic patients with BMI as low as 35kg/m2 but it has questioned that lower body mass patients might benefit of the surgery as well.

This study is proposed to describe the effects of Roux-en-Y gastric bypass in mild obese (BMI 30-35) human volunteers on incretins, insulin production and sensitivity and its clinical (diabetic chronic complications) and metabolic impact.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bariatric surgery leads to remission of type 2 diabetes in morbid obese patients in 80% (Roux-en-Y gastric bypass)to 90% (biliopancreatic diversion and duodenal switch) of cases; most of the remainder achieve better glycemic control, even if they regain weight. The current consensus supports bariatric surgical treatment for diabetic patients with BMI as low as 35kg/m2 but it has questioned that lower body mass patients might benefit of the surgery as well.

Actually, many clinical researchers worldwide would consider a lower limit BMI of 30kg/m2, i.e., any grade of obesity.

This study is proposed to describe the effects of Roux-en-Y gastric bypass (Fobi-Capella technique, adapted to create a larger gastric pouch, about 80ml)in mild obese (BMI 30-35) human volunteers on incretins, insulin production and sensitivity and its clinical (diabetic chronic complications) and metabolic impact.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Obesity grade I (BMI 30-34,9)
  • Weight variance less than 5% in the last 3 months.
  • Previous diagnosis of diabetes type 2.
  • Insulin requirement, alone or along with oral agents
  • Capacity to understand the procedures of the study.
  • To agree voluntarily to participate of the study, signing an informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Positive Anti-GAD antibodies
  • Laboratorial signal of probable failure of insulin production, i. e., seric peptide C lesser than 1 ng/mL.
  • History of hepatic disease like cirrhosis or chronic active hepatitis.
  • Kidney dysfunction (creatinine > 1,4 mg/dl in women and > 1,5 mg/dl in men).
  • Hepatic dysfunction: aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase 3x above upper normal limit.
  • Recent history of neoplasia (< 5 years).
  • Use of oral or injectable corticosteroids for more than consecutive 14 days in the last three months.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Roux-en-Y bypass gastroplasty
Eljárás: Roux-en-Y Bypass Gastroplasty
Under open laparotomy, a stomach section separates a 80-ml proximal gastric pouch. A jejunum section below Treitz's Angle creates an excluded gastrobiliopancreatic limb of 150cm. A Roux-in-Y retrocolic anastomosis of the alimentary limb promotes the continuity between the gastric pouch and the jejunum and a silastic ring reduces the pouch outlet.The anastomosis of the excluded limb is done 100cm below the silastic ring.
Más nevek:
  • Roux-en-Y gyomor-bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 2-es típusú diabetes mellitus állapotának javulása vagy visszafordítása
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 21 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, hat hónap és egy év.
7 nap, 14 nap, 21 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, hat hónap és egy év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg és a zsíreloszlás változásai a beavatkozás után
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
A carotis intima-media vastagságának regressziója
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Changes in the secretion pattern of incretins, insulin and glucagon after intervention, as measured by standardized mixed meal tolerance test
Időkeret: 6 months and 1 year
6 months and 1 year
Improvement of insulin sensitivity as measured by insulin tolerance test
Időkeret: 1 month, 3 months, 6 months and 1 year
1 month, 3 months, 6 months and 1 year
Changes in seric free fatty acids, lipoproteins, adiponectin and other adipokines
Időkeret: one month, 2 months, 3 months, 6 months and 1 year
one month, 2 months, 3 months, 6 months and 1 year
Retardation of progression of disturbances of peripheral nerves as detected by electroneuromyography
Időkeret: 1 year and 2 years
1 year and 2 years
Retardation of progression of diabetic retinal complications as detected by fundoscopy and retinography
Időkeret: 1 year and 2 years
1 year and 2 years
Retardation of progression or regression of albuminuria as detected by microalbuminuria assay in 24-h urine collection
Időkeret: 6 months, 1 year and 2 years
6 months, 1 year and 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campinas, Brazil

Együttműködők

Ethicon Endo-Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Kutatásvezető: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIMED0004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel