- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00566189
New Frontiers on Bariatric Surgical Procedures: Classical Bypass for Type-2 Diabetic Patients With Obesity Grade I
New Frontiers on Bariatric Surgical Procedures. Classical Bypass for Type 2 Diabetic Patients With BMI Between 30 and 34.9 kg/m2
Bariatric surgery leads to remission of type 2 diabetes in morbid obese patients in 80% (Roux-en-Y gastric bypass)to 90% (biliopancreatic diversion and duodenal switch) of cases. The current consensus supports bariatric surgical treatment for diabetic patients with BMI as low as 35kg/m2 but it has questioned that lower body mass patients might benefit of the surgery as well.
This study is proposed to describe the effects of Roux-en-Y gastric bypass in mild obese (BMI 30-35) human volunteers on incretins, insulin production and sensitivity and its clinical (diabetic chronic complications) and metabolic impact.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bariatric surgery leads to remission of type 2 diabetes in morbid obese patients in 80% (Roux-en-Y gastric bypass)to 90% (biliopancreatic diversion and duodenal switch) of cases; most of the remainder achieve better glycemic control, even if they regain weight. The current consensus supports bariatric surgical treatment for diabetic patients with BMI as low as 35kg/m2 but it has questioned that lower body mass patients might benefit of the surgery as well.
Actually, many clinical researchers worldwide would consider a lower limit BMI of 30kg/m2, i.e., any grade of obesity.
This study is proposed to describe the effects of Roux-en-Y gastric bypass (Fobi-Capella technique, adapted to create a larger gastric pouch, about 80ml)in mild obese (BMI 30-35) human volunteers on incretins, insulin production and sensitivity and its clinical (diabetic chronic complications) and metabolic impact.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Obesity grade I (BMI 30-34,9)
- Weight variance less than 5% in the last 3 months.
- Previous diagnosis of diabetes type 2.
- Insulin requirement, alone or along with oral agents
- Capacity to understand the procedures of the study.
- To agree voluntarily to participate of the study, signing an informed consent.
Exclusion Criteria:
- Positive Anti-GAD antibodies
- Laboratorial signal of probable failure of insulin production, i. e., seric peptide C lesser than 1 ng/mL.
- History of hepatic disease like cirrhosis or chronic active hepatitis.
- Kidney dysfunction (creatinine > 1,4 mg/dl in women and > 1,5 mg/dl in men).
- Hepatic dysfunction: aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase 3x above upper normal limit.
- Recent history of neoplasia (< 5 years).
- Use of oral or injectable corticosteroids for more than consecutive 14 days in the last three months.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Roux-en-Y bypass gastroplasty
|
Under open laparotomy, a stomach section separates a 80-ml proximal gastric pouch.
A jejunum section below Treitz's Angle creates an excluded gastrobiliopancreatic limb of 150cm.
A Roux-in-Y retrocolic anastomosis of the alimentary limb promotes the continuity between the gastric pouch and the jejunum and a silastic ring reduces the pouch outlet.The anastomosis of the excluded limb is done 100cm below the silastic ring.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhora ou reversão do diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 7 dias, 14 dias, 21 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, seis meses e um ano.
|
7 dias, 14 dias, 21 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, seis meses e um ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudanças no peso corporal e distribuição de gordura após a intervenção
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Regressão da espessura médio-intimal da carótida
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Changes in the secretion pattern of incretins, insulin and glucagon after intervention, as measured by standardized mixed meal tolerance test
Prazo: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
Improvement of insulin sensitivity as measured by insulin tolerance test
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months and 1 year
|
1 month, 3 months, 6 months and 1 year
|
Changes in seric free fatty acids, lipoproteins, adiponectin and other adipokines
Prazo: one month, 2 months, 3 months, 6 months and 1 year
|
one month, 2 months, 3 months, 6 months and 1 year
|
Retardation of progression of disturbances of peripheral nerves as detected by electroneuromyography
Prazo: 1 year and 2 years
|
1 year and 2 years
|
Retardation of progression of diabetic retinal complications as detected by fundoscopy and retinography
Prazo: 1 year and 2 years
|
1 year and 2 years
|
Retardation of progression or regression of albuminuria as detected by microalbuminuria assay in 24-h urine collection
Prazo: 6 months, 1 year and 2 years
|
6 months, 1 year and 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Investigador principal: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Pories WJ, MacDonald KG Jr, Flickinger EG, Dohm GL, Sinha MK, Barakat HA, May HJ, Khazanie P, Swanson MS, Morgan E, et al. Is type II diabetes mellitus (NIDDM) a surgical disease? Ann Surg. 1992 Jun;215(6):633-42; discussion 643. doi: 10.1097/00000658-199206000-00010.
- Geloneze B, Tambascia MA, Pilla VF, Geloneze SR, Repetto EM, Pareja JC. Ghrelin: a gut-brain hormone: effect of gastric bypass surgery. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):17-22. doi: 10.1381/096089203321136539.
- Geloneze B, Tambascia MA, Pareja JC, Repetto EM, Magna LA. The insulin tolerance test in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery. Obes Res. 2001 Dec;9(12):763-9. doi: 10.1038/oby.2001.105.
- Pories WJ. Diabetes: the evolution of a new paradigm. Ann Surg. 2004 Jan;239(1):12-3. doi: 10.1097/01.sla.0000102990.47956.98.
- Fellici AC, Lambert G, Lima MM, Pareja JC, Rodovalho S, Chaim EA, Geloneze B. Surgical treatment of type 2 diabetes in subjects with mild obesity: mechanisms underlying metabolic improvements. Obes Surg. 2015 Jan;25(1):36-44. doi: 10.1007/s11695-014-1377-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIMED0004
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