Docetaxel and Immunotherapy Prior to Prostatectomy for High-Risk Prostate Cancer
2011. január 18. frissítette: Benaroya Research Institute
Phase II Trial of Neoadjuvant Docetaxel and CG1940/CG8711 Followed by Radical Prostatectomy in Patients With High-Risk, Clinically Localized Prostate Cancer
The purpose of this study is to find out what effects, good and bad, the combination of docetaxel with CG1940/CG8711 (immunotherapy drugs) have on destroying prostate cancer before removal the prostate (prostatectomy).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients must have clinical stage 1-3 disease and no radiographic evidence of metastatic disease
- Nomogram Prediction: Patients must have a Kattan nomogram predicted probability of being free from biochemical progression at 5 years after surgery of <60%.
Exclusion Criteria:
- Concurrent or prior treatment with radiation, cytotoxic or biologic therapy for prostate cancer, prior hormonal therapy (except finasteride or dutasteride for obstructive voiding symptoms)
- Male patients unwilling to use effective means of contraception are excluded. Contraception should be continued for 3 months after treatment.
- Prior malignancy will not exclude the patient. (Patients can not have active cancer or be undergoing active treatment). The Principal Investigator will make final decision regarding eligibility since the end point is pathological complete response.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Pathological Complete Response.
Időkeret: The study evaluates 4 months of docetaxel and immunotherapy prior to radical prostatectomy followed by radical prostatectomy with an additional 3 months of immunotherapy after radical prostatectomy.
|
CG1940/CG8711 was given along with docetaxel over a series of treatment prior to radical prostatectomy.
Pathology of resected specimen was done to determine complete response, defined as no microscopic evidence of neoplastic cells in the resected specimen
|
The study evaluates 4 months of docetaxel and immunotherapy prior to radical prostatectomy followed by radical prostatectomy with an additional 3 months of immunotherapy after radical prostatectomy.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline Vuky, MD, Virginia Mason Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB07028
- I-0057
- IST# 16194
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .