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Docetaxel and Immunotherapy Prior to Prostatectomy for High-Risk Prostate Cancer

18 de enero de 2011 actualizado por: Benaroya Research Institute

Phase II Trial of Neoadjuvant Docetaxel and CG1940/CG8711 Followed by Radical Prostatectomy in Patients With High-Risk, Clinically Localized Prostate Cancer

The purpose of this study is to find out what effects, good and bad, the combination of docetaxel with CG1940/CG8711 (immunotherapy drugs) have on destroying prostate cancer before removal the prostate (prostatectomy).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must have clinical stage 1-3 disease and no radiographic evidence of metastatic disease
  • Nomogram Prediction: Patients must have a Kattan nomogram predicted probability of being free from biochemical progression at 5 years after surgery of <60%.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent or prior treatment with radiation, cytotoxic or biologic therapy for prostate cancer, prior hormonal therapy (except finasteride or dutasteride for obstructive voiding symptoms)
  • Male patients unwilling to use effective means of contraception are excluded. Contraception should be continued for 3 months after treatment.
  • Prior malignancy will not exclude the patient. (Patients can not have active cancer or be undergoing active treatment). The Principal Investigator will make final decision regarding eligibility since the end point is pathological complete response.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Pathological Complete Response.
Periodo de tiempo: The study evaluates 4 months of docetaxel and immunotherapy prior to radical prostatectomy followed by radical prostatectomy with an additional 3 months of immunotherapy after radical prostatectomy.
CG1940/CG8711 was given along with docetaxel over a series of treatment prior to radical prostatectomy. Pathology of resected specimen was done to determine complete response, defined as no microscopic evidence of neoplastic cells in the resected specimen
The study evaluates 4 months of docetaxel and immunotherapy prior to radical prostatectomy followed by radical prostatectomy with an additional 3 months of immunotherapy after radical prostatectomy.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benaroya Research Institute

Colaboradores

Sanofi
Cell Genesys

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Vuky, MD, Virginia Mason Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB07028
  • I-0057
  • IST# 16194

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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