A Study of the Effects of Probiotics in Children Grades 1-3
2009. október 15. frissítette: Procter and Gamble
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effects of Probiotics in Children Grades 1-3
The primary objective of this study is to determine the appropriate study design for a full-scale claims support study to evaluate the impact of 2 probiotics on healthy days in elementary school children relative to a placebo control.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Be in good general health as reported by their parent(s)/legal guardian;
- Be willing to refrain from ingesting any product that contains fermented live bacteria (other than their test product) during the study as confirmed by their parent(s)/legal guardian(s);
- Be willing to continue their current dietary habits for the duration of the study as confirmed by their parent(s)/legal guardian(s)
Exclusion Criteria:
- Have a known hypersensitivity or allergy to any product ingredient to be ingested during the study, as reported by their parent(s)/legal guardian(s)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2
|
oral, Lactobacillus, once/day for 12 weeks
|
|
Kísérleti: 3
|
oral, Lactobacillus and Bifidobacterium, once/day for 12 weeks
|
|
Sham Comparator: 1
|
oral, placebo, once/day for 12 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of healthy days.
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl J Eastwood, MS, Procter and Gamble
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007149
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .