A Study of the Effects of Probiotics in Children Grades 1-3
15 de outubro de 2009 atualizado por: Procter and Gamble
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effects of Probiotics in Children Grades 1-3
The primary objective of this study is to determine the appropriate study design for a full-scale claims support study to evaluate the impact of 2 probiotics on healthy days in elementary school children relative to a placebo control.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Be in good general health as reported by their parent(s)/legal guardian;
- Be willing to refrain from ingesting any product that contains fermented live bacteria (other than their test product) during the study as confirmed by their parent(s)/legal guardian(s);
- Be willing to continue their current dietary habits for the duration of the study as confirmed by their parent(s)/legal guardian(s)
Exclusion Criteria:
- Have a known hypersensitivity or allergy to any product ingredient to be ingested during the study, as reported by their parent(s)/legal guardian(s)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
oral, Lactobacillus, once/day for 12 weeks
|
|
Experimental: 3
|
oral, Lactobacillus and Bifidobacterium, once/day for 12 weeks
|
|
Comparador Falso: 1
|
oral, placebo, once/day for 12 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of healthy days.
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl J Eastwood, MS, Procter and Gamble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2007149
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