- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00635388
A Study of the Effects of Probiotics in Children Grades 1-3
15 octobre 2009 mis à jour par: Procter and Gamble
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effects of Probiotics in Children Grades 1-3
The primary objective of this study is to determine the appropriate study design for a full-scale claims support study to evaluate the impact of 2 probiotics on healthy days in elementary school children relative to a placebo control.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Be in good general health as reported by their parent(s)/legal guardian;
- Be willing to refrain from ingesting any product that contains fermented live bacteria (other than their test product) during the study as confirmed by their parent(s)/legal guardian(s);
- Be willing to continue their current dietary habits for the duration of the study as confirmed by their parent(s)/legal guardian(s)
Exclusion Criteria:
- Have a known hypersensitivity or allergy to any product ingredient to be ingested during the study, as reported by their parent(s)/legal guardian(s)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 2
|
oral, Lactobacillus, once/day for 12 weeks
|
Expérimental: 3
|
oral, Lactobacillus and Bifidobacterium, once/day for 12 weeks
|
Comparateur factice: 1
|
oral, placebo, once/day for 12 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of healthy days.
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl J Eastwood, MS, Procter and Gamble
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2008
Première publication (Estimation)
13 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007149
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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