Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Oral LBH589 in Patients With Cutaneous T-cell Lymphoma and Adult T-cell Leukemia/Lymphoma

2012. november 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A Phase II Study of Oral LBH589 in Patients With Cutaneous T-cell Lymphoma and Adult T-cell Leukemia/Lymphoma

This study will assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of oral LBH589 in Japanese adult patients with refractory cutaneous T-Cell Lymphoma and adult T-cell leukemia/lymphoma. LBH589 is administered orally once a day for three days per week.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • University Hospital of Occupational and Environmental Health
      • Kagoshima, Japán
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kumamoto, Japán
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyazaki, Japán
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Japán
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Japán
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • The University of Tokyo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

  • CTCL: Biopsy-confirmed MF or SS stages IB-IVA2.
  • Patients who have SS with bone marrow involvement are also eligible.
  • Patients with transformed CTCL are eligible.
  • ATL: Patient with cytologically or histopathologically confirmed lymphoma.
  • Lymphoma should be identified as tumors derived peripheral T-cells by cell surface marker.
  • ATL: Patients with positivity for anti-HTLV-1 antibody
  • Patients must have received at least two systemic therapy regimens.
  • Patients must have had disease progression on or following their most recent treatment regimen.
  • Age ≥ 20 years
  • ECOG Performance Status of ≤ 2
  • Written informed consent obtained prior to any study specific screening procedures

Exclusion criteria:

  • Patients with a history of primary CNS tumors
  • Any history or presence of brain metastases
  • Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
  • Patients with unresolved diarrhea > CTCAE grade 1
  • Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of oral LBH589
  • Patients with concurrent severe and/or uncontrolled liver or renal disease
  • Patients using sodium valproate ≤5 days prior to starting study drug
  • Patients with an active bleeding diathesis or on any treatment with therapeutic doses of sodium warfarin or other antivitamin K drugs
  • Patients who have received any investigational drug or chemotherapy or undergone major surgery ≤ 3 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
  • Patients who have received biologic therapy, target therapy (e.g. denileukin diftitix ), vaccine, systemic steroids or immunotherapy ≤ 2 weeks prior to starting study treatment or who have not recovered from side effects of such therapy
  • Patients who have received wide field radiotherapy ≤ 4 weeks or limited field radiation for palliation ≤ 2 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Panobinostat (LBH589)
20mg/day p.o. on three times-a- week
Más nevek:
  • LBH589

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Overall response (CR/PR) rate by using the modified Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) to assess skin disease and the combined evaluation of disease in the viscera/lymph nodes, peripheral blood and bone marrow
Időkeret: Every Cycle
Every Cycle

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Response rate using mSWAT Response rate using the Physician's Global Assessment of Clinical Condition (PGA) Responses in index lesions by skin lesion measurements and with photographic supporting documentation Overall response(CR/PR) rate by using PG
Időkeret: 1 cycle
1 cycle

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Makoto Sugaya, The University of Tokyo Hospital
  • Kutatásvezető: Kenji Iwatsuki, Okayama University
  • Kutatásvezető: Yoshiki Tokura, University Hospital of Occupational and Environmental Health
  • Kutatásvezető: Kunihiro Tsukasaki, Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
  • Kutatásvezető: Hironobu In, Kumamoto University Hospital
  • Kutatásvezető: Mitsuru Setoyama, University of Miyazaki Hospital
  • Kutatásvezető: Atae Utsunomiya, Imamura Bun-in Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLBH589B1201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel