- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00699296
Study of Oral LBH589 in Patients With Cutaneous T-cell Lymphoma and Adult T-cell Leukemia/Lymphoma
26 ноября 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Phase II Study of Oral LBH589 in Patients With Cutaneous T-cell Lymphoma and Adult T-cell Leukemia/Lymphoma
This study will assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of oral LBH589 in Japanese adult patients with refractory cutaneous T-Cell Lymphoma and adult T-cell leukemia/lymphoma.
LBH589 is administered orally once a day for three days per week.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
-
Kagoshima, Япония
- Imamura Bun-in Hospital
-
Kumamoto, Япония
- Kumamoto University Hospital
-
Miyazaki, Япония
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Япония
- Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
-
Okayama, Япония
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Япония
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- CTCL: Biopsy-confirmed MF or SS stages IB-IVA2.
- Patients who have SS with bone marrow involvement are also eligible.
- Patients with transformed CTCL are eligible.
- ATL: Patient with cytologically or histopathologically confirmed lymphoma.
- Lymphoma should be identified as tumors derived peripheral T-cells by cell surface marker.
- ATL: Patients with positivity for anti-HTLV-1 antibody
- Patients must have received at least two systemic therapy regimens.
- Patients must have had disease progression on or following their most recent treatment regimen.
- Age ≥ 20 years
- ECOG Performance Status of ≤ 2
- Written informed consent obtained prior to any study specific screening procedures
Exclusion criteria:
- Patients with a history of primary CNS tumors
- Any history or presence of brain metastases
- Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
- Patients with unresolved diarrhea > CTCAE grade 1
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of oral LBH589
- Patients with concurrent severe and/or uncontrolled liver or renal disease
- Patients using sodium valproate ≤5 days prior to starting study drug
- Patients with an active bleeding diathesis or on any treatment with therapeutic doses of sodium warfarin or other antivitamin K drugs
- Patients who have received any investigational drug or chemotherapy or undergone major surgery ≤ 3 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
- Patients who have received biologic therapy, target therapy (e.g. denileukin diftitix ), vaccine, systemic steroids or immunotherapy ≤ 2 weeks prior to starting study treatment or who have not recovered from side effects of such therapy
- Patients who have received wide field radiotherapy ≤ 4 weeks or limited field radiation for palliation ≤ 2 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
20mg/day p.o. on three times-a- week
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Overall response (CR/PR) rate by using the modified Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) to assess skin disease and the combined evaluation of disease in the viscera/lymph nodes, peripheral blood and bone marrow
Временное ограничение: Every Cycle
|
Every Cycle
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Response rate using mSWAT Response rate using the Physician's Global Assessment of Clinical Condition (PGA) Responses in index lesions by skin lesion measurements and with photographic supporting documentation Overall response(CR/PR) rate by using PG
Временное ограничение: 1 cycle
|
1 cycle
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Makoto Sugaya, The University of Tokyo Hospital
- Главный следователь: Kenji Iwatsuki, Okayama University
- Главный следователь: Yoshiki Tokura, University Hospital of Occupational and Environmental Health
- Главный следователь: Kunihiro Tsukasaki, Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
- Главный следователь: Hironobu In, Kumamoto University Hospital
- Главный следователь: Mitsuru Setoyama, University of Miyazaki Hospital
- Главный следователь: Atae Utsunomiya, Imamura Bun-in Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, лимфоидная
- Лимфома
- Лейкемия
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Лейкемия, Т-клеточная
- Лейкемия-лимфома, взрослые Т-клетки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Панобиностат
Другие идентификационные номера исследования
- CLBH589B1201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лейкемия-лимфома, взрослые Т-клетки
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Panobinostat (LBH589)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...NovartisПрекращеноМетастазы в головной мозг | Рецидивирующая глиома | Менингиома высокой степени злокачественностиСоединенные Штаты
-
Abdullah KutlarSecura Bio, Inc.РекрутингСерповидно-клеточная анемияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйЭкстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой | Узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны | Рецидивирующая лимфома Беркитта у взрослых | Рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых | Рецидивирующая лимфобластная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйЭкстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой | Узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны | Рецидивирующая лимфома Беркитта у взрослых | Рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых | Рецидивирующая лимфобластная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Anne Beaven, MDNovartisПрекращеноДиффузная крупная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйМетастатический рак молочной железы | HER-2 положительный рак молочной железыБельгия, Нидерланды, Австралия, Италия, Соединенные Штаты
-
Roswell Park Cancer InstituteNovartisПрекращеноСветлоклеточная почечно-клеточная карцинома | Почечно-клеточный рак III стадии | Стадия IV почечно-клеточного рака | Рецидивирующий почечно-клеточный ракСоединенные Штаты
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis PharmaceuticalsЗавершенныйМножественная миеломаСоединенные Штаты
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйМиелодиспластические синдромы (МДС) | Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) | Хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ)Япония