- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00699296
Study of Oral LBH589 in Patients With Cutaneous T-cell Lymphoma and Adult T-cell Leukemia/Lymphoma
26. november 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
A Phase II Study of Oral LBH589 in Patients With Cutaneous T-cell Lymphoma and Adult T-cell Leukemia/Lymphoma
This study will assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of oral LBH589 in Japanese adult patients with refractory cutaneous T-Cell Lymphoma and adult T-cell leukemia/lymphoma.
LBH589 is administered orally once a day for three days per week.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
-
Kagoshima, Japan
- Imamura Bun-in Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
-
Miyazaki, Japan
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- CTCL: Biopsy-confirmed MF or SS stages IB-IVA2.
- Patients who have SS with bone marrow involvement are also eligible.
- Patients with transformed CTCL are eligible.
- ATL: Patient with cytologically or histopathologically confirmed lymphoma.
- Lymphoma should be identified as tumors derived peripheral T-cells by cell surface marker.
- ATL: Patients with positivity for anti-HTLV-1 antibody
- Patients must have received at least two systemic therapy regimens.
- Patients must have had disease progression on or following their most recent treatment regimen.
- Age ≥ 20 years
- ECOG Performance Status of ≤ 2
- Written informed consent obtained prior to any study specific screening procedures
Exclusion criteria:
- Patients with a history of primary CNS tumors
- Any history or presence of brain metastases
- Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
- Patients with unresolved diarrhea > CTCAE grade 1
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of oral LBH589
- Patients with concurrent severe and/or uncontrolled liver or renal disease
- Patients using sodium valproate ≤5 days prior to starting study drug
- Patients with an active bleeding diathesis or on any treatment with therapeutic doses of sodium warfarin or other antivitamin K drugs
- Patients who have received any investigational drug or chemotherapy or undergone major surgery ≤ 3 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
- Patients who have received biologic therapy, target therapy (e.g. denileukin diftitix ), vaccine, systemic steroids or immunotherapy ≤ 2 weeks prior to starting study treatment or who have not recovered from side effects of such therapy
- Patients who have received wide field radiotherapy ≤ 4 weeks or limited field radiation for palliation ≤ 2 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
20mg/day p.o. on three times-a- week
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overall response (CR/PR) rate by using the modified Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) to assess skin disease and the combined evaluation of disease in the viscera/lymph nodes, peripheral blood and bone marrow
Tidsramme: Every Cycle
|
Every Cycle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Response rate using mSWAT Response rate using the Physician's Global Assessment of Clinical Condition (PGA) Responses in index lesions by skin lesion measurements and with photographic supporting documentation Overall response(CR/PR) rate by using PG
Tidsramme: 1 cycle
|
1 cycle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Makoto Sugaya, The University of Tokyo Hospital
- Hovedetterforsker: Kenji Iwatsuki, Okayama University
- Hovedetterforsker: Yoshiki Tokura, University Hospital of Occupational and Environmental Health
- Hovedetterforsker: Kunihiro Tsukasaki, Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
- Hovedetterforsker: Hironobu In, Kumamoto University Hospital
- Hovedetterforsker: Mitsuru Setoyama, University of Miyazaki Hospital
- Hovedetterforsker: Atae Utsunomiya, Imamura Bun-in Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, lymfoid
- Lymfom
- Leukemi
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
- Leukemi, T-celle
- Leukemi-lymfom, voksen T-celle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Histon deacetylase-hemmere
- Panobinostat
Andre studie-ID-numre
- CLBH589B1201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi-lymfom, voksen T-celle
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCelgene CorporationRekrutteringKutant T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | T-prolymfocytisk leukemi | T-Large Granulocytic Leukemi | T-lymfoblastisk leukemi/lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtPerifert T-celle lymfom (PTCL) | T-celle prolymfocytisk leukemi | Kutant T-celle lymfom (CTCL) | T-celle lymfom tilbakefall | Voksen T-celleleukemi (ATL)Forente stater
-
Kymera Therapeutics, Inc.RekrutteringSolide svulster | T-celle prolymfocytisk leukemi (T-PLL) | Non Hodgkin lymfom (NHL) | Perifert T-celle lymfom (PTCL) | Kutant T-celle lymfom (CTCL) | Stor granulær lymfatisk leukemi (LGL-L)Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeT-celle stor granulær lymfocytt leukemi | T-celle lymfomer | T-celle prolymfocytisk leukemi | NK-celle lymfomerForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Henan Cancer... og andre samarbeidspartnereRekrutteringInduksjonskjemoterapi | Akutt T-lymfocytisk leukemi | T-celle lymfoblastisk lymfom leukemi | T-celle/myeloid blandet fenotype Akutt leukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringT-celle leukemi | T-celle lymfomKina
-
AbbVieFullførtLeukemi | Kreft | T-celle prolymfocytisk leukemi (T-PLL)Forente stater, Australia, Østerrike, Finland, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Storbritannia
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetLeukemi, voksen T-celleForente stater
Kliniske studier på Panobinostat (LBH589)
-
Centre Leon BerardFullført
-
Abdullah KutlarSecura Bio, Inc.RekrutteringSigdcellesykdomForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; Brigham and Women's HospitalFullførtWaldenstroms makroglobulinemiForente stater
-
NovartisFullførtKutant T-celle lymfom | TumorerJapan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of Wisconsin, MadisonNovartis PharmaceuticalsAvsluttetNevroendokrine svulsterForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAkutt myelogen leukemi | Ildfast leukemiBelgia, Korea, Republikken, Tyrkia, Tyskland, Australia, Frankrike, Sveits, Storbritannia, Spania, Italia, Peru, Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAvanserte solide svulsterSveits, Nederland, Forente stater, Storbritannia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKreft i spiserøret | Prostatakreft | Hode- og nakkekreftBelgia
-
Duke UniversityNovartisTilbaketrukket