- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00699296
Study of Oral LBH589 in Patients With Cutaneous T-cell Lymphoma and Adult T-cell Leukemia/Lymphoma
26 november 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
A Phase II Study of Oral LBH589 in Patients With Cutaneous T-cell Lymphoma and Adult T-cell Leukemia/Lymphoma
This study will assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of oral LBH589 in Japanese adult patients with refractory cutaneous T-Cell Lymphoma and adult T-cell leukemia/lymphoma.
LBH589 is administered orally once a day for three days per week.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
-
Kagoshima, Japan
- Imamura Bun-in Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
-
Miyazaki, Japan
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- CTCL: Biopsy-confirmed MF or SS stages IB-IVA2.
- Patients who have SS with bone marrow involvement are also eligible.
- Patients with transformed CTCL are eligible.
- ATL: Patient with cytologically or histopathologically confirmed lymphoma.
- Lymphoma should be identified as tumors derived peripheral T-cells by cell surface marker.
- ATL: Patients with positivity for anti-HTLV-1 antibody
- Patients must have received at least two systemic therapy regimens.
- Patients must have had disease progression on or following their most recent treatment regimen.
- Age ≥ 20 years
- ECOG Performance Status of ≤ 2
- Written informed consent obtained prior to any study specific screening procedures
Exclusion criteria:
- Patients with a history of primary CNS tumors
- Any history or presence of brain metastases
- Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
- Patients with unresolved diarrhea > CTCAE grade 1
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of oral LBH589
- Patients with concurrent severe and/or uncontrolled liver or renal disease
- Patients using sodium valproate ≤5 days prior to starting study drug
- Patients with an active bleeding diathesis or on any treatment with therapeutic doses of sodium warfarin or other antivitamin K drugs
- Patients who have received any investigational drug or chemotherapy or undergone major surgery ≤ 3 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
- Patients who have received biologic therapy, target therapy (e.g. denileukin diftitix ), vaccine, systemic steroids or immunotherapy ≤ 2 weeks prior to starting study treatment or who have not recovered from side effects of such therapy
- Patients who have received wide field radiotherapy ≤ 4 weeks or limited field radiation for palliation ≤ 2 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
20mg/day p.o. on three times-a- week
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Overall response (CR/PR) rate by using the modified Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) to assess skin disease and the combined evaluation of disease in the viscera/lymph nodes, peripheral blood and bone marrow
Tidsram: Every Cycle
|
Every Cycle
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Response rate using mSWAT Response rate using the Physician's Global Assessment of Clinical Condition (PGA) Responses in index lesions by skin lesion measurements and with photographic supporting documentation Overall response(CR/PR) rate by using PG
Tidsram: 1 cycle
|
1 cycle
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Makoto Sugaya, The University of Tokyo Hospital
- Huvudutredare: Kenji Iwatsuki, Okayama University
- Huvudutredare: Yoshiki Tokura, University Hospital of Occupational and Environmental Health
- Huvudutredare: Kunihiro Tsukasaki, Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
- Huvudutredare: Hironobu In, Kumamoto University Hospital
- Huvudutredare: Mitsuru Setoyama, University of Miyazaki Hospital
- Huvudutredare: Atae Utsunomiya, Imamura Bun-in Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Leukemi, lymfoid
- Lymfom
- Leukemi
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Lymfom, T-cell, kutan
- Leukemi, T-cell
- Leukemi-lymfom, vuxen T-cell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Histon deacetylashämmare
- Panobinostat
Andra studie-ID-nummer
- CLBH589B1201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi-lymfom, vuxen T-cell
-
King's College Hospital NHS TrustAvslutadHTLV-I Associated Adult T-cell Leukemi/Lymphoma (ATLL)Storbritannien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCelgene CorporationRekryteringKutant T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom | T-prolymfocytisk leukemi | T-Large Granulocytic Leukemi | T-lymfoblastisk leukemi/lymfomFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeT-cell stor granulär lymfocytleukemi | T-cellslymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | NK-cellslymfomFörenta staterna
-
German CLL Study GroupGenzyme, a Sanofi Company; University of CologneAvslutadT-cell-prolymfocytisk leukemiTyskland
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalOkändAkut myeloid leukemi | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Prekursor T-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom | Extranodalt NK/T-cellslymfom, nästyp | T-cell prolymfocytisk leukemi | T-cell stor granulär lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom, NOS | Intestinalt T-cellslymfom...Kina
-
Kymera Therapeutics, Inc.RekryteringFasta tumörer | T-cell prolymfocytisk leukemi (T-PLL) | Non Hodgkin lymfom (NHL) | Perifert T-cellslymfom (PTCL) | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | Stor granulär lymfatisk leukemi (LGL-L)Förenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
AbbVieAvslutadLeukemi | Cancer | T-cell prolymfocytisk leukemi (T-PLL)Förenta staterna, Australien, Österrike, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Storbritannien
Kliniska prövningar på Panobinostat (LBH589)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...NovartisAvslutadHjärnmetastaser | Återkommande Gliom | Höggradigt meningiomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen lymfatisk lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Abdullah KutlarSecura Bio, Inc.RekryteringSicklecellanemiFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen lymfatisk lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Anne Beaven, MDNovartisAvslutadDiffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer | HER-2 positiv bröstcancerBelgien, Nederländerna, Australien, Italien, Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNovartisAvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Steg III njurcellscancer | Steg IV njurcellscancer | Återkommande njurcellscancerFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis PharmaceuticalsAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna, Tyskland