- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00733772
Flaxseed Intervention on Metabolic Syndrome (FIMS)
The Effects of Flaxseed Supplement on Cardio-metabolic Risk Factors in Patients With Metabolic Syndrome
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Metabolic syndrome (MetS), a constellation of metabolic abnormalities including central obesity, dyslipidemia, elevated blood pressure and hyperglycemia, is associated with the development of type 2 diabetes and CVD. It has become one of the major public health challenges in China due to rapidly nutrition transition and the nature of obesity epidemic. Treatment of MetS in China is very important for the prevention of the epidemic of its consequences (such as CVD and type 2 diabetes).
Compelling evidence from recent human studies has demonstrated that diet and lifestyle modifications are effective means in MetS management. Flaxseed is a complex food source containing high amounts of alpha-linolenic acid (ALA) - an omega-3 fatty acid - as well as fiber, lignan precursors and other substances that may have an impact on our health. Therefore, the aim of this study is to investigate the effect of flaxseed supplementation on the management of MetS in adult Chinese men and women in a randomized, controlled clinical trial. A total of 200 participants with MetS (defined by NCEP-ATPⅢ criteria) will be randomly assigned to a flaxseed-supplemented diet (30 grams/day) or an isocaloric control diet for 12 weeks. Effects of flaxseed supplementation will be evaluated by measuring metabolic profile (BMI, blood pressure, total cholesterol, triglyceride, LDL-C and HDL-C, fasting glucose and insulin, HbA1C), inflammatory markers (CRP and IL-6), markers of endothelial function (E-selectin, ICAM-1 and VCAM-1), and fatty acid profile.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- with metabolic syndrome Metabolic syndrome was defined based upon the updated National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III criteria for Asian-Americans as presenting at least 3 of the following components: 1) waist circumference ≥ 90 cm for men or ≥ 80 cm for women; 2) triglycerides ≥1.7mmol/l; 3) HDL cholesterol <1.03 for men or <1.30 for women; 4) blood pressure ≥130/85 mmHg, or current use of antihypertentive medications; 5) fasting glucose ≥5.6mmol/l or previously diagnosed type 2 diabetes or on oral antidiabetic agents or insulin. - Being able to comply with the specified feeding conditions
- Being able to eat flaxseeds
- Being between the ages of 35 and 60 years
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Use of insulin
- Severe kidney disease
- Cardiovascular diseases, stroke, cancer and psychological disorders
- Flaxseed allergies or frequently eating flaxseeds or sesame (>90 grams/week)
- Drug or alcohol abuse.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
healthy lifestyle counseling + 30 grams/day supplement of Flaxseed
|
30 grams/day of flaxseed for 12 weeks
Health lifestyle counseling accroding to AHA reccommendation
Más nevek:
|
Sham Comparator: B
TLC diet
|
Health lifestyle counseling accroding to AHA reccommendation
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Metabolikus szindróma állapota
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Total cholesterol, triglyceride, HDL-C,LDL-c, fasting glucose and insulin, HbA1C, blood pressure, CRP, IL-6, adiponectin, RBP-4, E-selectin, ICAM-1, VCAM-1, and fatty acid profiles of red blood cells.
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSCX1-YW-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma X
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveTörékeny X premutációEgyesült Államok
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktív, nem toborzóRetinoschisis | X-LinkedEgyesült Államok
-
National Eye Institute (NEI)BefejezveRetinoschisis | X-LinkedEgyesült Államok
-
West China HospitalToborzás
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalToborzásNeuroviselkedési megnyilvánulások | Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó | Értelmi fogyatékosság | Fragile X szindróma | Nemi kromoszóma rendellenességek | Fragile X mentális retardáció szindróma | Trinukleotid ismétlődő expanzió | Fra(X) szindróma | FXS | Mentális retardáció, X KapcsolódóEgyesült Államok, Kanada
-
University of MiamiJackson Health SystemNem áll rendelkezésre
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásX-hez kötött myotubularis myopathia | Centronukleáris myopathia | Myotubularis myopathia | Myotubularis myopathia 1 | Myotubularis (Centronuclearis) myopathia | Centronukleáris myopathia, X-kapcsoltEgyesült Királyság
-
The Catholic University of KoreaBefejezveMetabolikus szindróma X | Metabolikus kardiovaszkuláris szindróma | Inzulinrezisztencia szindróma X | Dysmetabolikus szindróma XKoreai Köztársaság