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Flaxseed Intervention on Metabolic Syndrome (FIMS)

4 febbraio 2015 aggiornato da: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

The Effects of Flaxseed Supplement on Cardio-metabolic Risk Factors in Patients With Metabolic Syndrome

The purpose of this study is to determine whether daily supplement of 30 grams flaxseed is effective in the treatment of metabolic syndrome (MetS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metabolic syndrome (MetS), a constellation of metabolic abnormalities including central obesity, dyslipidemia, elevated blood pressure and hyperglycemia, is associated with the development of type 2 diabetes and CVD. It has become one of the major public health challenges in China due to rapidly nutrition transition and the nature of obesity epidemic. Treatment of MetS in China is very important for the prevention of the epidemic of its consequences (such as CVD and type 2 diabetes).

Compelling evidence from recent human studies has demonstrated that diet and lifestyle modifications are effective means in MetS management. Flaxseed is a complex food source containing high amounts of alpha-linolenic acid (ALA) - an omega-3 fatty acid - as well as fiber, lignan precursors and other substances that may have an impact on our health. Therefore, the aim of this study is to investigate the effect of flaxseed supplementation on the management of MetS in adult Chinese men and women in a randomized, controlled clinical trial. A total of 200 participants with MetS (defined by NCEP-ATPⅢ criteria) will be randomly assigned to a flaxseed-supplemented diet (30 grams/day) or an isocaloric control diet for 12 weeks. Effects of flaxseed supplementation will be evaluated by measuring metabolic profile (BMI, blood pressure, total cholesterol, triglyceride, LDL-C and HDL-C, fasting glucose and insulin, HbA1C), inflammatory markers (CRP and IL-6), markers of endothelial function (E-selectin, ICAM-1 and VCAM-1), and fatty acid profile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • with metabolic syndrome Metabolic syndrome was defined based upon the updated National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III criteria for Asian-Americans as presenting at least 3 of the following components: 1) waist circumference ≥ 90 cm for men or ≥ 80 cm for women; 2) triglycerides ≥1.7mmol/l; 3) HDL cholesterol <1.03 for men or <1.30 for women; 4) blood pressure ≥130/85 mmHg, or current use of antihypertentive medications; 5) fasting glucose ≥5.6mmol/l or previously diagnosed type 2 diabetes or on oral antidiabetic agents or insulin. - Being able to comply with the specified feeding conditions
  • Being able to eat flaxseeds
  • Being between the ages of 35 and 60 years

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Use of insulin
  • Severe kidney disease
  • Cardiovascular diseases, stroke, cancer and psychological disorders
  • Flaxseed allergies or frequently eating flaxseeds or sesame (>90 grams/week)
  • Drug or alcohol abuse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
healthy lifestyle counseling + 30 grams/day supplement of Flaxseed
Integratore alimentare: flaxseed
30 grams/day of flaxseed for 12 weeks
Comportamentale: Health lifestyle counseling
Health lifestyle counseling accroding to AHA reccommendation
Altri nomi:
  • Health lifestyle counseling accroding to AHA reccommendation
Comparatore fittizio: B
TLC diet
Comportamentale: Health lifestyle counseling
Health lifestyle counseling accroding to AHA reccommendation
Altri nomi:
  • Health lifestyle counseling accroding to AHA reccommendation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di sindrome metabolica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Total cholesterol, triglyceride, HDL-C,LDL-c, fasting glucose and insulin, HbA1C, blood pressure, CRP, IL-6, adiponectin, RBP-4, E-selectin, ICAM-1, VCAM-1, and fatty acid profiles of red blood cells.
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSCX1-YW-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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