Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Colon Capsule Endoscopy Versus Standard Colonoscopy in Ulcerative Colitis

2012. december 7. frissítette: University Hospital Muenster

Colon Capsule Endoscopy Versus Standard Colonoscopy in Assessing Disease Activity in Patients With Ulcerative Colitis - A Prospective Trial

The dimension of diagnostic procedures and therapy of chronic inflammatory bowel diseases largely depends on the degree of mucosal inflammation. Video colonoscopy is currently the gold standard in the evaluation of the mucosa in patients with Ulcerative Colitis (UC). PillCam Colon Capsule was developed by Given Imaging, Israel, as possible alternative imaging modality to evaluate mucosal changes in patients with UC. The colonic mucosa can be visualized and recorded by video while the colon capsule passes the colon.

Many patients suffering from UC ask their physician for possible alternative diagnostic imaging because they are uncomfortable with conventional colonoscopy.

The primary aim of the present study is to compare the new Pillcam Colon Capsule with standard colonoscopy with respect to assessing mucosal disease activity and localization of inflamed colonic mucosa in patients with known UC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Muenster, Németország, 48149
        • University of Muenster, Dept. of Medicine B

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with known ulcerative colitis

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age with
  • known ulcerative colitis
  • Indication for Standard Colonoscopy
  • Informed Consent given by the patient

Exclusion Criteria:

  • Patient has dysphagia
  • Patient has congestive heart failure
  • Patient has renal insufficiency
  • Patient is known or is suspected to suffer from intestinal obstruction
  • Patient has a cardiac pacemaker or other implanted electronical medical devices
  • Patient is pregnant
  • Patient has had prior abdominal surgery of the GI tract
  • Patient has any condition, which precludes compliance with study and/or device instructions.
  • Age less than 18

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
UC
Patients with known ulcerative colitis
Eszköz: PillCam Colon Capsule
PillCam Colon Capsule: The PillCam Colon capsule has two cameras that enable the device to take video images from both ends. It is 31.11 mm in size and takes pictures at a rate of 4 frames per second. The delay mode allows recording of images from the esophagus and the stomach for 5 minutes before the capsule switches into sleep mode for 2 hours to save energy.
Eljárás: Standard Colonoscopy
Standard Colonoscopy: Pts. undergo colonoscopy with a video colonoscope (CF H180 AI; Olympus, Tokyo, Japan).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a) disease activity of ulcerative colitis (modified Rachmilewitz score) b) extent of colonic manifestation of ulcerative colitis c) accuracy parameters (sensitivity, specificity)
Időkeret: 12 months
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a) patient comfort b) detection of polyps c) differences in recognition of disease activity (physicians, nurses) d) differences in findings in the group of physicians (inter-observer differences)
Időkeret: 12 months
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Muenster

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Meister, MD, University of Muenster, Dept. of Medicine B

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Med-B_CCE_vs_SC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel