- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00837304
Colon Capsule Endoscopy Versus Standard Colonoscopy in Ulcerative Colitis
Colon Capsule Endoscopy Versus Standard Colonoscopy in Assessing Disease Activity in Patients With Ulcerative Colitis - A Prospective Trial
The dimension of diagnostic procedures and therapy of chronic inflammatory bowel diseases largely depends on the degree of mucosal inflammation. Video colonoscopy is currently the gold standard in the evaluation of the mucosa in patients with Ulcerative Colitis (UC). PillCam Colon Capsule was developed by Given Imaging, Israel, as possible alternative imaging modality to evaluate mucosal changes in patients with UC. The colonic mucosa can be visualized and recorded by video while the colon capsule passes the colon.
Many patients suffering from UC ask their physician for possible alternative diagnostic imaging because they are uncomfortable with conventional colonoscopy.
The primary aim of the present study is to compare the new Pillcam Colon Capsule with standard colonoscopy with respect to assessing mucosal disease activity and localization of inflamed colonic mucosa in patients with known UC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Muenster, Germania, 48149
- University of Muenster, Dept. of Medicine B
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age with
- known ulcerative colitis
- Indication for Standard Colonoscopy
- Informed Consent given by the patient
Exclusion Criteria:
- Patient has dysphagia
- Patient has congestive heart failure
- Patient has renal insufficiency
- Patient is known or is suspected to suffer from intestinal obstruction
- Patient has a cardiac pacemaker or other implanted electronical medical devices
- Patient is pregnant
- Patient has had prior abdominal surgery of the GI tract
- Patient has any condition, which precludes compliance with study and/or device instructions.
- Age less than 18
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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UC
Patients with known ulcerative colitis
|
PillCam Colon Capsule: The PillCam Colon capsule has two cameras that enable the device to take video images from both ends.
It is 31.11
mm in size and takes pictures at a rate of 4 frames per second.
The delay mode allows recording of images from the esophagus and the stomach for 5 minutes before the capsule switches into sleep mode for 2 hours to save energy.
Standard Colonoscopy: Pts.
undergo colonoscopy with a video colonoscope (CF H180 AI; Olympus, Tokyo, Japan).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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a) disease activity of ulcerative colitis (modified Rachmilewitz score) b) extent of colonic manifestation of ulcerative colitis c) accuracy parameters (sensitivity, specificity)
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
a) patient comfort b) detection of polyps c) differences in recognition of disease activity (physicians, nurses) d) differences in findings in the group of physicians (inter-observer differences)
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Meister, MD, University of Muenster, Dept. of Medicine B
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Med-B_CCE_vs_SC
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