Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Confocal Probe-based Endoscopic Imaging, Colorectal Cancer, Gastrointestinal (GI) Pathologies (ASGE-FNDT-1)

2012. június 21. frissítette: Michael Wallace, Mayo Clinic

The Role of Endoscopic Confocal Microscopy in Diagnosing Colorectal Cancer and Other Gastrointestinal Pathologies in Vivo

The recently developed endoscopic Confocal probe microscopy system allows imaging of surface epithelium during ongoing endoscopy (upper and lower) with the potential of immediate diagnosis of various GI pre-malignant and malignant lesions. The purpose of this study is to determine if using this new Confocal probe system can find pre-cancerous abnormalities in the stomach and colon.

Hypothesis: The confocal endomicroscopy images of colorectal lesions during the standard colonoscopies could help the classification in vivo of colorectal neoplastic and non-neoplastic lesions. This could direct further endoscopic interventions such as targeted biopsies of early colorectal cancer lesions and the endoscopic resection of such lesions during screening colonoscopies.

Primary Aim

To determine the key confocal image features of neoplastic and pre-neoplastic colorectal lesions including flat and raised adenomatous polyps, intraepithelial neoplasia and cancer as well as benign lesions such as hyperplastic polyps and normal colonic epithelium and to estimate which morphologic features best distinguish neoplastic and non-neoplastic tissues.
Secondary Aims:
To determine the initial sensitivity and specificity of confocal microendoscopy imaging for classification of adenomatous from hyperplastic polyps of the colon.
In this exploratory phase of the study to develop a library of confocal microendoscopic imaging characteristics of other GI pathologies such as:
1. Barrett's esophagus in comparison to Barrett's esophagus with dysplasia, and normal squamous esophagus.
2. Other encountered inflammatory and neoplastic conditions within the GI tract in which biopsy or removal of tissue would routinely be indicated.

The second phase of the study will focus on establishing the sensitivities, specificities, accuracy of confocal images of colorectal lesions and other GI pathologies as well as inter-observer agreement and learning curve in interpretation of confocal images.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Colorectal cancer is the second most common cause of cancer-related death in the U.S. Although removal of pre-malignant polyps has been shown to reduce the risk of colorectal cancer, up to 50% of removed colonic polyps are hyperplastic with no malignant potential. Removal of these benign polyps exposes the patient to polypectomy-related complications and cost without any benefit. Current standard endoscopes with the use of accessory confocal endomicroscopy probe will allow both routine and confocal microscopy imaging. Colonoscopies or upper endoscopies will be performed as routine including conscious sedation. A special fiber through the scope, combined with a small amount of dye called fluorescein given by vein, will be used to obtain microscopic views during the endoscopic procedure. If a colorectal lesion or other GI lesion is found that would normally require biopsy, the site of biopsy will be evaluated by confocal imaging with the Cellvizio-GI Fiberoptic probes prior to biopsy or removal of the suspicious tissue. Following image acquisition, the lesion will be biopsied or removed as per standard clinical care. Standard endoscopic variables for each lesion will be recorded including: name and record number, date, time, an exact time of fluorescein injection and time of image acquisition, lesion location, size, and suspected findings (inflammation, dysplasia, type of polyp) and final histological diagnosis.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

225

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
    - Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All patients presenting to Mayo Clinic, Jacksonville, Florida for a screening, surveillance colonoscopy, and/or a diagnostic and surveillance upper endoscopy, will be eligible based on inclusion and exclusion criteria. Eligible patients will be offered entry into the study on the day of the procedure in the hospital GI or Mayo Clinic Jacksonville endoscopy suites.

Leírás

Inclusion Criteria:

Ages 18 to 100
Any patient undergoing screening and/or surveillance colonoscopy and/or upper endoscopy with possible biopsy or removal of tissue by polypectomy

Exclusion Criteria:

Unwilling to consent
Allergy to fluorescein
Lack of any pathological state that would require biopsy at the time of endoscopy (will be considered "screen failure" since this will not be known until after consent is obtained and sedated endoscopy performed)
Women of child-bearing age who are sexually active and not practicing an acceptable form of contraception

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Csak esetre
Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Endoscopic Confocal microscopy may help distinguish small adenomatous polyps with malignant potential from non-neoplastic (hyperplastic) polyps in real- time enabling immediate diagnosis and removal of only polyps with truly malignant potential. Időkeret: one year	one year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Endoscopic Confocal microscopy has the potential to fundamentally change the way endoscopy and pathology interact by allowing near histological-quality imaging in vivo, without the need, risk, and cost of tissue removal. Időkeret: one year	one year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Nyomozók

Kutatásvezető: Michael B Wallace, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 21.

Utolsó ellenőrzés