- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00913666
Pharmacodynamic Study to Better Understand the Therapeutic Response and Immunomodulatory Effects of Avonex in Multiple Sclerosis (MS) Patients and Healthy Volunteers
2009. június 3. frissítette: Biogen
A Pilot Multi-Center, Open-Label, Assessor Blinded, Prospective Profiling Study in MS Subjects Treated With AVONEX®, MS Subjects Naïve to Treatment, and Healthy Control Subjects
This study will look at differences in bioanalytical measures among different groups of MS patients and Healthy Volunteers, when administered interferon beta-1a.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Healthy Control Subjects (Group 1)
- Must be in general good health.
- Must not have received interferons in the past.
All MS Subjects
- Clinical or laboratory-supported diagnosis of relapsing remitting MS (McDonald et al, criteria numbers 1-4).
- Either on AVONEX® or treatment-naïve.
- Have an EDSS score between 0.0 and 5.5, inclusive.
Exclusion Criteria:
- History of severe allergic or anaphylactic reaction or hypersensitivity to human albumin, to any interferon, to other components of the drug formulation.
- History of intolerance to acetaminophen, ibuprofen, naproxen, and aspirin that would preclude the use of at least one of these during the study.
- History of any clinically significant (as determined by the investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease.
- History of malignancy.
- The presence of any significant medical condition or psychiatric illness not due to MS that, in the investigator's opinion, would interfere with therapy
- History of uncontrolled seizures within the 3 months prior to enrollment.
- History of suicidal ideation or an episode of severe depression within the 3 months prior to enrollment.
- Serious local infection (e.g., cellulitis, abscess) or systemic infection (e.g., pneumonia, septicemia) within 8 weeks prior to enrollment.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C antibody (HCV) or positive for hepatitis B surface antigen (HbsAg) at screening.
Other inclusion and exclusion criteria apply as per protocol
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Group 1
Healthy Volunteers
|
|
Kísérleti: Group 2
MS patients previously naïve to interferon therapy
|
30 mcg by intramuscular injection once a week
Más nevek:
|
Kísérleti: Group 3
MS patients on Interferon beta-1a treatment with no history of breakthrough disease (clinically stable)
|
30 mcg by intramuscular injection once a week
Más nevek:
|
Kísérleti: Group 4
MS patients on interferon beta-1a treatment with a history of breakthrough disease.
|
30 mcg by intramuscular injection once a week
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Changes in bioanalytical measures after receiving therapy for 3 to 6 months
Időkeret: Study duration is 6 months
|
Study duration is 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Biogen-Idec Investigator, Biogen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferonok
- Interferon béta-1a
- Interferon-béta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-863
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a Interferon beta-1a (Avonex)
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Klinikai izolált szindróma (CIS)Cseh Köztársaság, Svájc
-
Trio Medicines Ltd.BiogenBefejezve
-
BiogenToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittálóSpanyolország, Németország, Horvátország, Pulyka, Szaud-Arábia, Magyarország, Belgium, Ausztrália, Franciaország, Portugália, Szlovákia, Egyesült Államok, Bulgária, Görögország, Kuvait, Orosz Föderáció, Tunézia, Olaszország, ... és több
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
BiogenBefejezve
-
CinnagenBefejezveEgészséges | BioekvivalenciaFinnország
-
PD Dr. Marcus MüllerBfARM, Bonn; DZNE, BonnIsmeretlenRelapszus-remittáló szklerózis multiplexNémetország
-
BiogenBefejezveRelapszus-remittáló szklerózis multiplexBelgium, Dánia, Finnország, Hollandia, Norvégia, Svédország, Svájc, Egyesült Királyság