- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00913666
Pharmacodynamic Study to Better Understand the Therapeutic Response and Immunomodulatory Effects of Avonex in Multiple Sclerosis (MS) Patients and Healthy Volunteers
3. juni 2009 oppdatert av: Biogen
A Pilot Multi-Center, Open-Label, Assessor Blinded, Prospective Profiling Study in MS Subjects Treated With AVONEX®, MS Subjects Naïve to Treatment, and Healthy Control Subjects
This study will look at differences in bioanalytical measures among different groups of MS patients and Healthy Volunteers, when administered interferon beta-1a.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Healthy Control Subjects (Group 1)
- Must be in general good health.
- Must not have received interferons in the past.
All MS Subjects
- Clinical or laboratory-supported diagnosis of relapsing remitting MS (McDonald et al, criteria numbers 1-4).
- Either on AVONEX® or treatment-naïve.
- Have an EDSS score between 0.0 and 5.5, inclusive.
Exclusion Criteria:
- History of severe allergic or anaphylactic reaction or hypersensitivity to human albumin, to any interferon, to other components of the drug formulation.
- History of intolerance to acetaminophen, ibuprofen, naproxen, and aspirin that would preclude the use of at least one of these during the study.
- History of any clinically significant (as determined by the investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease.
- History of malignancy.
- The presence of any significant medical condition or psychiatric illness not due to MS that, in the investigator's opinion, would interfere with therapy
- History of uncontrolled seizures within the 3 months prior to enrollment.
- History of suicidal ideation or an episode of severe depression within the 3 months prior to enrollment.
- Serious local infection (e.g., cellulitis, abscess) or systemic infection (e.g., pneumonia, septicemia) within 8 weeks prior to enrollment.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C antibody (HCV) or positive for hepatitis B surface antigen (HbsAg) at screening.
Other inclusion and exclusion criteria apply as per protocol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Group 1
Healthy Volunteers
|
|
Eksperimentell: Group 2
MS patients previously naïve to interferon therapy
|
30 mcg by intramuscular injection once a week
Andre navn:
|
Eksperimentell: Group 3
MS patients on Interferon beta-1a treatment with no history of breakthrough disease (clinically stable)
|
30 mcg by intramuscular injection once a week
Andre navn:
|
Eksperimentell: Group 4
MS patients on interferon beta-1a treatment with a history of breakthrough disease.
|
30 mcg by intramuscular injection once a week
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Changes in bioanalytical measures after receiving therapy for 3 to 6 months
Tidsramme: Study duration is 6 months
|
Study duration is 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Biogen-Idec Investigator, Biogen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andre studie-ID-numre
- C-863
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Interferon beta-1a (Avonex)
-
BiogenFullførtMultippel sklerose | Residiverende-remitterende multippel sklerose | Klinisk isolert syndrom (CIS)Tsjekkisk Republikk, Sveits
-
Trio Medicines Ltd.BiogenFullført
-
BiogenFullførtMultippel skleroseForente stater
-
BiocadFullført
-
CinnagenFullførtSunn | BioekvivalensFinland
-
BiogenFullført
-
BiogenFullførtMultippel sklerose | Svangerskap | Forsinkede effekter av prenatal eksponeringForente stater
-
BiogenRekrutteringMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeSpania, Tyskland, Kroatia, Tyrkia, Saudi-Arabia, Ungarn, Belgia, Australia, Frankrike, Portugal, Slovakia, Forente stater, Bulgaria, Hellas, Kuwait, Den russiske føderasjonen, Tunisia, Italia, Argentina, Tsjekkia, Israel, Serbia
-
BiocadFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeDen russiske føderasjonen
-
BiogenFullførtMultippel skleroseForente stater