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Pharmacodynamic Study to Better Understand the Therapeutic Response and Immunomodulatory Effects of Avonex in Multiple Sclerosis (MS) Patients and Healthy Volunteers

2009년 6월 3일 업데이트: Biogen

A Pilot Multi-Center, Open-Label, Assessor Blinded, Prospective Profiling Study in MS Subjects Treated With AVONEX®, MS Subjects Naïve to Treatment, and Healthy Control Subjects

This study will look at differences in bioanalytical measures among different groups of MS patients and Healthy Volunteers, when administered interferon beta-1a.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Healthy Control Subjects (Group 1)

  • Must be in general good health.
  • Must not have received interferons in the past.

All MS Subjects

  • Clinical or laboratory-supported diagnosis of relapsing remitting MS (McDonald et al, criteria numbers 1-4).
  • Either on AVONEX® or treatment-naïve.
  • Have an EDSS score between 0.0 and 5.5, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • History of severe allergic or anaphylactic reaction or hypersensitivity to human albumin, to any interferon, to other components of the drug formulation.
  • History of intolerance to acetaminophen, ibuprofen, naproxen, and aspirin that would preclude the use of at least one of these during the study.
  • History of any clinically significant (as determined by the investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease.
  • History of malignancy.
  • The presence of any significant medical condition or psychiatric illness not due to MS that, in the investigator's opinion, would interfere with therapy
  • History of uncontrolled seizures within the 3 months prior to enrollment.
  • History of suicidal ideation or an episode of severe depression within the 3 months prior to enrollment.
  • Serious local infection (e.g., cellulitis, abscess) or systemic infection (e.g., pneumonia, septicemia) within 8 weeks prior to enrollment.
  • Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C antibody (HCV) or positive for hepatitis B surface antigen (HbsAg) at screening.

Other inclusion and exclusion criteria apply as per protocol

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Group 1
Healthy Volunteers
실험적: Group 2
MS patients previously naïve to interferon therapy
의약품: Interferon beta-1a (Avonex)
30 mcg by intramuscular injection once a week
다른 이름들:
  • 아보넥스
실험적: Group 3
MS patients on Interferon beta-1a treatment with no history of breakthrough disease (clinically stable)
의약품: Interferon beta-1a (Avonex)
30 mcg by intramuscular injection once a week
다른 이름들:
  • 아보넥스
실험적: Group 4
MS patients on interferon beta-1a treatment with a history of breakthrough disease.
의약품: Interferon beta-1a (Avonex)
30 mcg by intramuscular injection once a week
다른 이름들:
  • 아보넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Changes in bioanalytical measures after receiving therapy for 3 to 6 months
기간: Study duration is 6 months
Study duration is 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 수석 연구원: Biogen-Idec Investigator, Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-863

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