- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00913666
Pharmacodynamic Study to Better Understand the Therapeutic Response and Immunomodulatory Effects of Avonex in Multiple Sclerosis (MS) Patients and Healthy Volunteers
3. juni 2009 opdateret af: Biogen
A Pilot Multi-Center, Open-Label, Assessor Blinded, Prospective Profiling Study in MS Subjects Treated With AVONEX®, MS Subjects Naïve to Treatment, and Healthy Control Subjects
This study will look at differences in bioanalytical measures among different groups of MS patients and Healthy Volunteers, when administered interferon beta-1a.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Healthy Control Subjects (Group 1)
- Must be in general good health.
- Must not have received interferons in the past.
All MS Subjects
- Clinical or laboratory-supported diagnosis of relapsing remitting MS (McDonald et al, criteria numbers 1-4).
- Either on AVONEX® or treatment-naïve.
- Have an EDSS score between 0.0 and 5.5, inclusive.
Exclusion Criteria:
- History of severe allergic or anaphylactic reaction or hypersensitivity to human albumin, to any interferon, to other components of the drug formulation.
- History of intolerance to acetaminophen, ibuprofen, naproxen, and aspirin that would preclude the use of at least one of these during the study.
- History of any clinically significant (as determined by the investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease.
- History of malignancy.
- The presence of any significant medical condition or psychiatric illness not due to MS that, in the investigator's opinion, would interfere with therapy
- History of uncontrolled seizures within the 3 months prior to enrollment.
- History of suicidal ideation or an episode of severe depression within the 3 months prior to enrollment.
- Serious local infection (e.g., cellulitis, abscess) or systemic infection (e.g., pneumonia, septicemia) within 8 weeks prior to enrollment.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C antibody (HCV) or positive for hepatitis B surface antigen (HbsAg) at screening.
Other inclusion and exclusion criteria apply as per protocol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Group 1
Healthy Volunteers
|
|
Eksperimentel: Group 2
MS patients previously naïve to interferon therapy
|
30 mcg by intramuscular injection once a week
Andre navne:
|
Eksperimentel: Group 3
MS patients on Interferon beta-1a treatment with no history of breakthrough disease (clinically stable)
|
30 mcg by intramuscular injection once a week
Andre navne:
|
Eksperimentel: Group 4
MS patients on interferon beta-1a treatment with a history of breakthrough disease.
|
30 mcg by intramuscular injection once a week
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Changes in bioanalytical measures after receiving therapy for 3 to 6 months
Tidsramme: Study duration is 6 months
|
Study duration is 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Biogen-Idec Investigator, Biogen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2009
Først opslået (Skøn)
4. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andre undersøgelses-id-numre
- C-863
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Interferon beta-1a (Avonex)
-
BiogenAfsluttetMultipel sclerose | Recidiverende-remitterende multipel sklerose | Klinisk isoleret syndrom (CIS)Tjekkiet, Schweiz
-
Trio Medicines Ltd.BiogenAfsluttetMultipel sklerose (MS)Det Forenede Kongerige
-
BiocadAfsluttet
-
BiogenAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
CinnagenAfsluttetSund og rask | BioækvivalensFinland
-
PD Dr. Marcus MüllerBfARM, Bonn; DZNE, BonnUkendtRecidiverende-remitterende multipel skleroseTyskland
-
BiogenAfsluttet
-
BiogenRekrutteringMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeSpanien, Tyskland, Kroatien, Kalkun, Saudi Arabien, Ungarn, Belgien, Australien, Frankrig, Portugal, Slovakiet, Forenede Stater, Bulgarien, Grækenland, Kuwait, Den Russiske Føderation, Tunesien, Italien, Argentina, Tjekkiet, Israel, Serbi...
-
BiocadAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeDen Russiske Føderation
-
BiogenAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater