Mechanized Gait Trainer Combine Transcranial Galvanic Stimulation (tDCS) in Chronic Stroke (GT-1-tDCS)
2012. március 23. frissítette: Nicola Smania, MD, Universita di Verona
Combine Mechanized Gait Trainer and Transcranial Direct Current Stimulation in Chronic Stroke Patients: Randomized Control Trial
Transcranial galvanic stimulation (tDCS), seems to promote motor recovery after stroke by stimulating (anodal) or inhibiting (cathodal) neural circuits in the brain.
In the treatment of severe lower limb paresis after stroke, the GangTrainer GT1 (GT) proved to be effective, but nevertheless only a few patients could use their affect lower limb functionally in daily life on deambulation after robot training.
Therefore the present study intends to combine both approaches, tDCS + GT, apply at the same time every day for two weeks in order to improve the effectiveness of GangTrainer therapy in the gait rehabilitation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Transcranial galvanic stimulation (tDCS), seems to promote motor recovery after stroke by stimulating (anodal) or inhibiting (cathodal) neural circuits in the brain. In the treatment of severe lower limb paresis after stroke, the GangTrainer GT1 (GT) proved to be effective. Therefore the present study intends to combine both approaches, tDCS + GT, apply at the same time every day for two weeks in order to improve the effectiveness of GangTrainer therapy in the gait rehabilitation. The rehabilitation programme are compose 3 kinds of locomotor training interventions (experimental group, control group 1 and control group 2).
During intervention experimental group, patients receive a total of 10 treatments of repetitive locomotor training with electromechanical gait device (duration 30 min) + tDCS (duration first 7 min) with the anodal electrode is place over the presumed lower limb area of the lesioned hemisphere, and the cathodal electrode is place above the controlateral orbital. The anodal stimulation is expected to facilitate the activity of the lower limb motor area side directly, while the cathodal stimulation of the non-lesioned hemisphere is expected to facilitate the lesioned side indirectly by decreasing inhibitory inputs. The control group 1 receive a total of 10 treatments with only GT (duration 30 min) with sham-stimulation, and the control group 2 receive a total of 10 treatments with convectional physiotherapy
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Olaszország, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- European Stroke scale between 75-85
- First time supratentorial, ischaemic or hemorrhagic stroke.
- Diagnosis of ischemic brain injury or intracerebral hemorrhage by MRI or computed tomography > 6 months after the onset of stroke.
- Age < 80 years.
- Ability to stand upright, supported or unsupported, for 1 minute.
- Patients with ischaemic or haemorrhagic stroke.
- In-patient participating in a comprehensive rehabilitation programme.
- patients written informed consent of participation in the study approved by the local ethical committee.
- absence of cardiac, psychological and orthopedic conditions that might interfere with the result.
Exclusion Criteria:
- Preceding epileptic fits.
- an EEG suspect of elevated cortical excitability.
- a sensitive scalp skin.
- severe cognitive impairment.
- metallic implants within the brain.
- previous brain neurosurgery.
- medications altering the level of cortical excitability
- medications with a presumed positive or negative effect on brain plasticity.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GangTrainer and tDCS
The experimental group patients receive a total of 10 treatments of repetitive locomotor training with electromechanical gait device (duration 30 min) + tDCS (duration first 7 min) with the anodal electrode is place over the presumed lower limb area of the lesioned hemisphere, and the cathodal electrode is place above the controlateral orbital.
|
The experimental group patients receive a total of 10 treatments of repetitive locomotor training with electromechanical gait device (duration 30 min) + tDCS (duration first 7 min) with the anodal electrode is place over the presumed lower limb area of the lesioned hemisphere, and the cathodal electrode is place above the controlateral orbital.
|
|
Sham Comparator: control group1
The control group 1 receive a total of 10 treatments with only GT (duration 30 min) with sham-stimulation.
|
The control group 1 receive a total of 10 treatments with only GT (duration 30 min) with sham-stimulation.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: control group2
The control group 2 receive a total of 10 treatments with convectional physiotherapy.
|
The control group 2 receive a total of 10 treatments with convectional physiotherapy.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Motricity Index
Időkeret: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment and after the end (after 6 weeks) of the treatment.
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment and after the end (after 6 weeks) of the treatment.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Barthel Index
Időkeret: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
European Stroke Scale
Időkeret: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Modified Ashworth Scale
Időkeret: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Questionary of Ambulation
Időkeret: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Rivermead Motor Assessment Score
Időkeret: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Functional Ambulation Category
Időkeret: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Ten Meters Walking Test
Időkeret: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Six Minutes Walking Test
Időkeret: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Spatia-temporal Gait analysis
Időkeret: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Motricity Index
Időkeret: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Smania Nicola Smania, Doctor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hesse S, Werner C, Schonhardt EM, Bardeleben A, Jenrich W, Kirker SG. Combined transcranial direct current stimulation and robot-assisted arm training in subacute stroke patients: a pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(1):9-15.
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Dias D, Lains J, Pereira A, Nunes R, Caldas J, Amaral C, Pires S, Costa A, Alves P, Moreira M, Garrido N, Loureiro L. Can we improve gait skills in chronic hemiplegics? A randomised control trial with gait trainer. Eura Medicophys. 2007 Dec;43(4):499-504.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GT-1-tDCS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .