Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mechanized Gait Trainer Combine Transcranial Galvanic Stimulation (tDCS) in Chronic Stroke (GT-1-tDCS)

perjantai 23. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Combine Mechanized Gait Trainer and Transcranial Direct Current Stimulation in Chronic Stroke Patients: Randomized Control Trial

Transcranial galvanic stimulation (tDCS), seems to promote motor recovery after stroke by stimulating (anodal) or inhibiting (cathodal) neural circuits in the brain. In the treatment of severe lower limb paresis after stroke, the GangTrainer GT1 (GT) proved to be effective, but nevertheless only a few patients could use their affect lower limb functionally in daily life on deambulation after robot training. Therefore the present study intends to combine both approaches, tDCS + GT, apply at the same time every day for two weeks in order to improve the effectiveness of GangTrainer therapy in the gait rehabilitation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transcranial galvanic stimulation (tDCS), seems to promote motor recovery after stroke by stimulating (anodal) or inhibiting (cathodal) neural circuits in the brain. In the treatment of severe lower limb paresis after stroke, the GangTrainer GT1 (GT) proved to be effective. Therefore the present study intends to combine both approaches, tDCS + GT, apply at the same time every day for two weeks in order to improve the effectiveness of GangTrainer therapy in the gait rehabilitation. The rehabilitation programme are compose 3 kinds of locomotor training interventions (experimental group, control group 1 and control group 2).

During intervention experimental group, patients receive a total of 10 treatments of repetitive locomotor training with electromechanical gait device (duration 30 min) + tDCS (duration first 7 min) with the anodal electrode is place over the presumed lower limb area of the lesioned hemisphere, and the cathodal electrode is place above the controlateral orbital. The anodal stimulation is expected to facilitate the activity of the lower limb motor area side directly, while the cathodal stimulation of the non-lesioned hemisphere is expected to facilitate the lesioned side indirectly by decreasing inhibitory inputs. The control group 1 receive a total of 10 treatments with only GT (duration 30 min) with sham-stimulation, and the control group 2 receive a total of 10 treatments with convectional physiotherapy

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italy, Verona
      • Verona, Italy, Verona, Italia, 37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • European Stroke scale between 75-85
  • First time supratentorial, ischaemic or hemorrhagic stroke.
  • Diagnosis of ischemic brain injury or intracerebral hemorrhage by MRI or computed tomography > 6 months after the onset of stroke.
  • Age < 80 years.
  • Ability to stand upright, supported or unsupported, for 1 minute.
  • Patients with ischaemic or haemorrhagic stroke.
  • In-patient participating in a comprehensive rehabilitation programme.
  • patients written informed consent of participation in the study approved by the local ethical committee.
  • absence of cardiac, psychological and orthopedic conditions that might interfere with the result.

Exclusion Criteria:

  • Preceding epileptic fits.
  • an EEG suspect of elevated cortical excitability.
  • a sensitive scalp skin.
  • severe cognitive impairment.
  • metallic implants within the brain.
  • previous brain neurosurgery.
  • medications altering the level of cortical excitability
  • medications with a presumed positive or negative effect on brain plasticity.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GangTrainer and tDCS
The experimental group patients receive a total of 10 treatments of repetitive locomotor training with electromechanical gait device (duration 30 min) + tDCS (duration first 7 min) with the anodal electrode is place over the presumed lower limb area of the lesioned hemisphere, and the cathodal electrode is place above the controlateral orbital.
Laite: GangTrainer and tDCS
The experimental group patients receive a total of 10 treatments of repetitive locomotor training with electromechanical gait device (duration 30 min) + tDCS (duration first 7 min) with the anodal electrode is place over the presumed lower limb area of the lesioned hemisphere, and the cathodal electrode is place above the controlateral orbital.
Huijausvertailija: control group1
The control group 1 receive a total of 10 treatments with only GT (duration 30 min) with sham-stimulation.
Laite: control group1
The control group 1 receive a total of 10 treatments with only GT (duration 30 min) with sham-stimulation.
Muut nimet:
  • GangTrainerGT1
Active Comparator: control group2
The control group 2 receive a total of 10 treatments with convectional physiotherapy.
Muut: Control group2
The control group 2 receive a total of 10 treatments with convectional physiotherapy.
Muut nimet:
  • convectional physiotherapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Motricity Index
Aikaikkuna: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment and after the end (after 6 weeks) of the treatment.
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment and after the end (after 6 weeks) of the treatment.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Barthel Index
Aikaikkuna: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
European Stroke Scale
Aikaikkuna: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Modified Ashworth Scale
Aikaikkuna: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Questionary of Ambulation
Aikaikkuna: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Rivermead Motor Assessment Score
Aikaikkuna: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Functional Ambulation Category
Aikaikkuna: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Ten Meters Walking Test
Aikaikkuna: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Six Minutes Walking Test
Aikaikkuna: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Spatia-temporal Gait analysis
Aikaikkuna: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Motricity Index
Aikaikkuna: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universita di Verona

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Smania Nicola Smania, Doctor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GT-1-tDCS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GangTrainer and tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa