Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanized Gait Trainer Combine Transcranial Galvanic Stimulation (tDCS) in Chronic Stroke (GT-1-tDCS)

23. března 2012 aktualizováno: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Combine Mechanized Gait Trainer and Transcranial Direct Current Stimulation in Chronic Stroke Patients: Randomized Control Trial

Transcranial galvanic stimulation (tDCS), seems to promote motor recovery after stroke by stimulating (anodal) or inhibiting (cathodal) neural circuits in the brain. In the treatment of severe lower limb paresis after stroke, the GangTrainer GT1 (GT) proved to be effective, but nevertheless only a few patients could use their affect lower limb functionally in daily life on deambulation after robot training. Therefore the present study intends to combine both approaches, tDCS + GT, apply at the same time every day for two weeks in order to improve the effectiveness of GangTrainer therapy in the gait rehabilitation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transcranial galvanic stimulation (tDCS), seems to promote motor recovery after stroke by stimulating (anodal) or inhibiting (cathodal) neural circuits in the brain. In the treatment of severe lower limb paresis after stroke, the GangTrainer GT1 (GT) proved to be effective. Therefore the present study intends to combine both approaches, tDCS + GT, apply at the same time every day for two weeks in order to improve the effectiveness of GangTrainer therapy in the gait rehabilitation. The rehabilitation programme are compose 3 kinds of locomotor training interventions (experimental group, control group 1 and control group 2).

During intervention experimental group, patients receive a total of 10 treatments of repetitive locomotor training with electromechanical gait device (duration 30 min) + tDCS (duration first 7 min) with the anodal electrode is place over the presumed lower limb area of the lesioned hemisphere, and the cathodal electrode is place above the controlateral orbital. The anodal stimulation is expected to facilitate the activity of the lower limb motor area side directly, while the cathodal stimulation of the non-lesioned hemisphere is expected to facilitate the lesioned side indirectly by decreasing inhibitory inputs. The control group 1 receive a total of 10 treatments with only GT (duration 30 min) with sham-stimulation, and the control group 2 receive a total of 10 treatments with convectional physiotherapy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy, Verona
      • Verona, Italy, Verona, Itálie, 37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • European Stroke scale between 75-85
  • First time supratentorial, ischaemic or hemorrhagic stroke.
  • Diagnosis of ischemic brain injury or intracerebral hemorrhage by MRI or computed tomography > 6 months after the onset of stroke.
  • Age < 80 years.
  • Ability to stand upright, supported or unsupported, for 1 minute.
  • Patients with ischaemic or haemorrhagic stroke.
  • In-patient participating in a comprehensive rehabilitation programme.
  • patients written informed consent of participation in the study approved by the local ethical committee.
  • absence of cardiac, psychological and orthopedic conditions that might interfere with the result.

Exclusion Criteria:

  • Preceding epileptic fits.
  • an EEG suspect of elevated cortical excitability.
  • a sensitive scalp skin.
  • severe cognitive impairment.
  • metallic implants within the brain.
  • previous brain neurosurgery.
  • medications altering the level of cortical excitability
  • medications with a presumed positive or negative effect on brain plasticity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GangTrainer and tDCS
The experimental group patients receive a total of 10 treatments of repetitive locomotor training with electromechanical gait device (duration 30 min) + tDCS (duration first 7 min) with the anodal electrode is place over the presumed lower limb area of the lesioned hemisphere, and the cathodal electrode is place above the controlateral orbital.
Přístroj: GangTrainer and tDCS
The experimental group patients receive a total of 10 treatments of repetitive locomotor training with electromechanical gait device (duration 30 min) + tDCS (duration first 7 min) with the anodal electrode is place over the presumed lower limb area of the lesioned hemisphere, and the cathodal electrode is place above the controlateral orbital.
Falešný srovnávač: control group1
The control group 1 receive a total of 10 treatments with only GT (duration 30 min) with sham-stimulation.
Přístroj: control group1
The control group 1 receive a total of 10 treatments with only GT (duration 30 min) with sham-stimulation.
Ostatní jména:
  • GangTrainerGT1
Aktivní komparátor: control group2
The control group 2 receive a total of 10 treatments with convectional physiotherapy.
Jiný: Control group2
The control group 2 receive a total of 10 treatments with convectional physiotherapy.
Ostatní jména:
  • convectional physiotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Motricity Index
Časové okno: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment and after the end (after 6 weeks) of the treatment.
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment and after the end (after 6 weeks) of the treatment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Barthel Index
Časové okno: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
European Stroke Scale
Časové okno: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Modified Ashworth Scale
Časové okno: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Questionary of Ambulation
Časové okno: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Rivermead Motor Assessment Score
Časové okno: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Functional Ambulation Category
Časové okno: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Ten Meters Walking Test
Časové okno: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Six Minutes Walking Test
Časové okno: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Spatia-temporal Gait analysis
Časové okno: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
Motricity Index
Časové okno: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Smania Nicola Smania, Doctor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT-1-tDCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GangTrainer and tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit