Mechanized Gait Trainer Combine Transcranial Galvanic Stimulation (tDCS) in Chronic Stroke (GT-1-tDCS)
23 марта 2012 г. обновлено: Nicola Smania, MD, Universita di Verona
Combine Mechanized Gait Trainer and Transcranial Direct Current Stimulation in Chronic Stroke Patients: Randomized Control Trial
Transcranial galvanic stimulation (tDCS), seems to promote motor recovery after stroke by stimulating (anodal) or inhibiting (cathodal) neural circuits in the brain.
In the treatment of severe lower limb paresis after stroke, the GangTrainer GT1 (GT) proved to be effective, but nevertheless only a few patients could use their affect lower limb functionally in daily life on deambulation after robot training.
Therefore the present study intends to combine both approaches, tDCS + GT, apply at the same time every day for two weeks in order to improve the effectiveness of GangTrainer therapy in the gait rehabilitation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Transcranial galvanic stimulation (tDCS), seems to promote motor recovery after stroke by stimulating (anodal) or inhibiting (cathodal) neural circuits in the brain. In the treatment of severe lower limb paresis after stroke, the GangTrainer GT1 (GT) proved to be effective. Therefore the present study intends to combine both approaches, tDCS + GT, apply at the same time every day for two weeks in order to improve the effectiveness of GangTrainer therapy in the gait rehabilitation. The rehabilitation programme are compose 3 kinds of locomotor training interventions (experimental group, control group 1 and control group 2).
During intervention experimental group, patients receive a total of 10 treatments of repetitive locomotor training with electromechanical gait device (duration 30 min) + tDCS (duration first 7 min) with the anodal electrode is place over the presumed lower limb area of the lesioned hemisphere, and the cathodal electrode is place above the controlateral orbital. The anodal stimulation is expected to facilitate the activity of the lower limb motor area side directly, while the cathodal stimulation of the non-lesioned hemisphere is expected to facilitate the lesioned side indirectly by decreasing inhibitory inputs. The control group 1 receive a total of 10 treatments with only GT (duration 30 min) with sham-stimulation, and the control group 2 receive a total of 10 treatments with convectional physiotherapy
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Италия, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- European Stroke scale between 75-85
- First time supratentorial, ischaemic or hemorrhagic stroke.
- Diagnosis of ischemic brain injury or intracerebral hemorrhage by MRI or computed tomography > 6 months after the onset of stroke.
- Age < 80 years.
- Ability to stand upright, supported or unsupported, for 1 minute.
- Patients with ischaemic or haemorrhagic stroke.
- In-patient participating in a comprehensive rehabilitation programme.
- patients written informed consent of participation in the study approved by the local ethical committee.
- absence of cardiac, psychological and orthopedic conditions that might interfere with the result.
Exclusion Criteria:
- Preceding epileptic fits.
- an EEG suspect of elevated cortical excitability.
- a sensitive scalp skin.
- severe cognitive impairment.
- metallic implants within the brain.
- previous brain neurosurgery.
- medications altering the level of cortical excitability
- medications with a presumed positive or negative effect on brain plasticity.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GangTrainer and tDCS
The experimental group patients receive a total of 10 treatments of repetitive locomotor training with electromechanical gait device (duration 30 min) + tDCS (duration first 7 min) with the anodal electrode is place over the presumed lower limb area of the lesioned hemisphere, and the cathodal electrode is place above the controlateral orbital.
|
The experimental group patients receive a total of 10 treatments of repetitive locomotor training with electromechanical gait device (duration 30 min) + tDCS (duration first 7 min) with the anodal electrode is place over the presumed lower limb area of the lesioned hemisphere, and the cathodal electrode is place above the controlateral orbital.
|
|
Фальшивый компаратор: control group1
The control group 1 receive a total of 10 treatments with only GT (duration 30 min) with sham-stimulation.
|
The control group 1 receive a total of 10 treatments with only GT (duration 30 min) with sham-stimulation.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: control group2
The control group 2 receive a total of 10 treatments with convectional physiotherapy.
|
The control group 2 receive a total of 10 treatments with convectional physiotherapy.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Motricity Index
Временное ограничение: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment and after the end (after 6 weeks) of the treatment.
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment and after the end (after 6 weeks) of the treatment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Barthel Index
Временное ограничение: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
European Stroke Scale
Временное ограничение: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Modified Ashworth Scale
Временное ограничение: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Questionary of Ambulation
Временное ограничение: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Rivermead Motor Assessment Score
Временное ограничение: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Functional Ambulation Category
Временное ограничение: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Ten Meters Walking Test
Временное ограничение: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Six Minutes Walking Test
Временное ограничение: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Spatia-temporal Gait analysis
Временное ограничение: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
|
Motricity Index
Временное ограничение: All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
All patients enrolled in the study will be evaluated before the beginning (baseline time 0) of treatment, after the end (after 6 weeks) of the treatment and at 1 month FU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Smania Nicola Smania, Doctor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hesse S, Werner C, Schonhardt EM, Bardeleben A, Jenrich W, Kirker SG. Combined transcranial direct current stimulation and robot-assisted arm training in subacute stroke patients: a pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(1):9-15.
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Dias D, Lains J, Pereira A, Nunes R, Caldas J, Amaral C, Pires S, Costa A, Alves P, Moreira M, Garrido N, Loureiro L. Can we improve gait skills in chronic hemiplegics? A randomised control trial with gait trainer. Eura Medicophys. 2007 Dec;43(4):499-504.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GT-1-tDCS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .