Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tolerance to Hemodialysis in Insulin-Requiring Diabetic Patients: BD vs AFB With Blood Volume Biofeedback (THIRD)

2010. április 1. frissítette: Università degli Studi di Brescia

Tolerance to Hemodialysis in Insulin-Requiring Diabetic Patients: a Prospective Randomized,Cross-over Multicenter Study Between Bicarbonate Dialysis (BD) and Blood Volume Controlled Acetate-Free Biofiltration (BVC-AFB)

Diabetic nephropathy is becoming the most common primary renal disease in end stage renal disease patients. The prevalence of diabetic patients in dialysis reaches even the 30% of the dialysis population (USRDS) with an incidence rate, in some countries, up to 40%. The 5 years surviving time of diabetic patients in dialysis is about the 20% and, compared to the hypertension and glomerulonephritis complications, still remains the worst. Diabetes is often associated to several comorbid factors such as hypertension, autonomic neuropathy, vasculopathy, metabolic disorders (ketoacidosis, poor glycaemic control), and electrolyte disorders. So, the diabetic patient is fragile, with a rather poor tolerance to dialysis, lack of achievement of dry body weight and inadequate dialysis. In order to gain a more detailed insight into a possible better tolerance to dialysis, arising from the elimination of acetate in dialysate bath (Acetate Free Biofiltration) and from the use of an automatic system to control the blood volume (Blood Volume Control),the investigators would like to investigate the cardiovascular stability and the frequency of intradialytic symptoms in a prospective, randomized, cross-over study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Acetate-Free-Biofiltration (AFB) was proved to be a technique suitable to treat critical patients, such as elders and diabetics, because of frequency reduction of hypotensive episodes and symptoms during the treatment and a better control to metabolic aspects (such as metabolic acidosis).

The Blood Volume Control (BVC) is a tool, that allows to improve the cardiovascular tolerance to the treatment, especially in hypotension-prone patients, appearing promising in the correction of the arterial hypertension induced by the hydro-saline overload.

The use of BVC in AFB has been tested to verify the behaviour of the kinetics of electrolyte (in particular of bicarbonate) and it has got good results, in terms of a further improvement in treatment tolerance, for critical patients However, this therapy (AFB+BVC) was not yet evaluated as the dialysis tolerance improvement in diabetics concern, nor the relative contribution given by each factor in achieving this result.

The study, 9 months long, is aimed to verify the treatment tolerance of insulin requiring diabetic patients, by using standard bicarbonate dialysis (BD), or Acetate Free Biofiltration (AFB) and/or a Blood Volume Control(BVC). The study is divided in three phases: the first one, three months long, is the baseline in standard bicarbonate dialysis, then all the patients are shifted to AFB with BVC, for other three months, while the last three months long phase, after a randomization, has the aim to identify the relative contribution of each factor (absence of acetate in the bath or BVC) in the treatment tolerance improvement(if any). The treatment tolerance will be evaluated considering the frequency of intradialytic hypotensive events.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Hospital "Policlinico S.Orsola-Malpighi"
      • Brescia, Olaszország
        • Hospital "Spedali Civili"
      • Rimini, Olaszország
        • Hospital "Degli Infermi"
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Olaszország
        • Hospital "Santa Maria della Scaletta"
    • Brescia
      • Gussago, Brescia, Olaszország
        • Hospital "Nuovo Ronco"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • End stage renal disease patients
  • Patients affected by diabetic nephropathy with insulin therapy, for, at least, 6 months
  • Patients with renal replacement therapy with haemodialysis three time a week, for, at least, 6 months.
  • Age between 18 and 85 years

Exclusion Criteria:

  • Patients affected by neoplasm and/or mental illness
  • Patients with residual diuresis > 500 ml/die;
  • Patients in single needle bicarbonate dialysis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AFB stand alone
Patients are switched in AFB treatment, without blood volume control.
Egyéb: BD and BVC, AFB
Some patients are randomized into the AFB, the others into the BD and BVC
Más nevek:
  • Biofeedback,Blood Volume Control,Acetate Free Biofiltration
Aktív összehasonlító: BD and BVC
Patients are switched into bicarbonate dialysis with Blood Volume Control
Egyéb: BD and BVC, AFB
Some patients are randomized into the AFB, the others into the BD and BVC
Más nevek:
  • Biofeedback,Blood Volume Control,Acetate Free Biofiltration

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Investigate a possible better tolerance to dialysis, eliminating acetate in the dialysate bath, with AFB treatment, and using, at the same time, the automatic blood volume control (BVC).
Időkeret: 3 months

The treatment tolerance is measured by the number of intradialytic hypotensive events, defined as:

  • systolic blood pressure less then 90 mmHg;
  • systolic blood pressure more then 25 mmHg to the predialysis value, with hypotensive events requiring therapies;
  • systolic blood pressure less then 90 mmHg with hypotensive events requiring therapies for those patients, which predialysis systolic blood pressure value was 100 mmHg.
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The secondary outcome measure is to evaluate the relative efficiency of each factor (AFB in the bath and blood volume control) to reach this result.
Időkeret: 3 months

The evaluation will be done on:

  • frequency of hypotensive events, during dialysis (defined as above);
  • number of nurse interventions (defined as ultrafiltration rate stop, or saline infusion);
  • antihypertensive drugs.
3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi di Brescia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Giovanni Cancarini, MD, Università of Brescia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THIRD-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel