Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerance to Hemodialysis in Insulin-Requiring Diabetic Patients: BD vs AFB With Blood Volume Biofeedback (THIRD)

1 april 2010 bijgewerkt door: Università degli Studi di Brescia

Tolerance to Hemodialysis in Insulin-Requiring Diabetic Patients: a Prospective Randomized,Cross-over Multicenter Study Between Bicarbonate Dialysis (BD) and Blood Volume Controlled Acetate-Free Biofiltration (BVC-AFB)

Diabetic nephropathy is becoming the most common primary renal disease in end stage renal disease patients. The prevalence of diabetic patients in dialysis reaches even the 30% of the dialysis population (USRDS) with an incidence rate, in some countries, up to 40%. The 5 years surviving time of diabetic patients in dialysis is about the 20% and, compared to the hypertension and glomerulonephritis complications, still remains the worst. Diabetes is often associated to several comorbid factors such as hypertension, autonomic neuropathy, vasculopathy, metabolic disorders (ketoacidosis, poor glycaemic control), and electrolyte disorders. So, the diabetic patient is fragile, with a rather poor tolerance to dialysis, lack of achievement of dry body weight and inadequate dialysis. In order to gain a more detailed insight into a possible better tolerance to dialysis, arising from the elimination of acetate in dialysate bath (Acetate Free Biofiltration) and from the use of an automatic system to control the blood volume (Blood Volume Control),the investigators would like to investigate the cardiovascular stability and the frequency of intradialytic symptoms in a prospective, randomized, cross-over study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acetate-Free-Biofiltration (AFB) was proved to be a technique suitable to treat critical patients, such as elders and diabetics, because of frequency reduction of hypotensive episodes and symptoms during the treatment and a better control to metabolic aspects (such as metabolic acidosis).

The Blood Volume Control (BVC) is a tool, that allows to improve the cardiovascular tolerance to the treatment, especially in hypotension-prone patients, appearing promising in the correction of the arterial hypertension induced by the hydro-saline overload.

The use of BVC in AFB has been tested to verify the behaviour of the kinetics of electrolyte (in particular of bicarbonate) and it has got good results, in terms of a further improvement in treatment tolerance, for critical patients However, this therapy (AFB+BVC) was not yet evaluated as the dialysis tolerance improvement in diabetics concern, nor the relative contribution given by each factor in achieving this result.

The study, 9 months long, is aimed to verify the treatment tolerance of insulin requiring diabetic patients, by using standard bicarbonate dialysis (BD), or Acetate Free Biofiltration (AFB) and/or a Blood Volume Control(BVC). The study is divided in three phases: the first one, three months long, is the baseline in standard bicarbonate dialysis, then all the patients are shifted to AFB with BVC, for other three months, while the last three months long phase, after a randomization, has the aim to identify the relative contribution of each factor (absence of acetate in the bath or BVC) in the treatment tolerance improvement(if any). The treatment tolerance will be evaluated considering the frequency of intradialytic hypotensive events.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Hospital "Policlinico S.Orsola-Malpighi"
      • Brescia, Italië
        • Hospital "Spedali Civili"
      • Rimini, Italië
        • Hospital "Degli Infermi"
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italië
        • Hospital "Santa Maria della Scaletta"
    • Brescia
      • Gussago, Brescia, Italië
        • Hospital "Nuovo Ronco"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • End stage renal disease patients
  • Patients affected by diabetic nephropathy with insulin therapy, for, at least, 6 months
  • Patients with renal replacement therapy with haemodialysis three time a week, for, at least, 6 months.
  • Age between 18 and 85 years

Exclusion Criteria:

  • Patients affected by neoplasm and/or mental illness
  • Patients with residual diuresis > 500 ml/die;
  • Patients in single needle bicarbonate dialysis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AFB stand alone
Patients are switched in AFB treatment, without blood volume control.
Ander: BD and BVC, AFB
Some patients are randomized into the AFB, the others into the BD and BVC
Andere namen:
  • Biofeedback,Blood Volume Control,Acetate Free Biofiltration
Actieve vergelijker: BD and BVC
Patients are switched into bicarbonate dialysis with Blood Volume Control
Ander: BD and BVC, AFB
Some patients are randomized into the AFB, the others into the BD and BVC
Andere namen:
  • Biofeedback,Blood Volume Control,Acetate Free Biofiltration

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigate a possible better tolerance to dialysis, eliminating acetate in the dialysate bath, with AFB treatment, and using, at the same time, the automatic blood volume control (BVC).
Tijdsspanne: 3 months

The treatment tolerance is measured by the number of intradialytic hypotensive events, defined as:

  • systolic blood pressure less then 90 mmHg;
  • systolic blood pressure more then 25 mmHg to the predialysis value, with hypotensive events requiring therapies;
  • systolic blood pressure less then 90 mmHg with hypotensive events requiring therapies for those patients, which predialysis systolic blood pressure value was 100 mmHg.
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The secondary outcome measure is to evaluate the relative efficiency of each factor (AFB in the bath and blood volume control) to reach this result.
Tijdsspanne: 3 months

The evaluation will be done on:

  • frequency of hypotensive events, during dialysis (defined as above);
  • number of nurse interventions (defined as ultrafiltration rate stop, or saline infusion);
  • antihypertensive drugs.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giovanni Cancarini, MD, Università of Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THIRD-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren