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Tolerance to Hemodialysis in Insulin-Requiring Diabetic Patients: BD vs AFB With Blood Volume Biofeedback (THIRD)

1 aprile 2010 aggiornato da: Università degli Studi di Brescia

Tolerance to Hemodialysis in Insulin-Requiring Diabetic Patients: a Prospective Randomized,Cross-over Multicenter Study Between Bicarbonate Dialysis (BD) and Blood Volume Controlled Acetate-Free Biofiltration (BVC-AFB)

Diabetic nephropathy is becoming the most common primary renal disease in end stage renal disease patients. The prevalence of diabetic patients in dialysis reaches even the 30% of the dialysis population (USRDS) with an incidence rate, in some countries, up to 40%. The 5 years surviving time of diabetic patients in dialysis is about the 20% and, compared to the hypertension and glomerulonephritis complications, still remains the worst. Diabetes is often associated to several comorbid factors such as hypertension, autonomic neuropathy, vasculopathy, metabolic disorders (ketoacidosis, poor glycaemic control), and electrolyte disorders. So, the diabetic patient is fragile, with a rather poor tolerance to dialysis, lack of achievement of dry body weight and inadequate dialysis. In order to gain a more detailed insight into a possible better tolerance to dialysis, arising from the elimination of acetate in dialysate bath (Acetate Free Biofiltration) and from the use of an automatic system to control the blood volume (Blood Volume Control),the investigators would like to investigate the cardiovascular stability and the frequency of intradialytic symptoms in a prospective, randomized, cross-over study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acetate-Free-Biofiltration (AFB) was proved to be a technique suitable to treat critical patients, such as elders and diabetics, because of frequency reduction of hypotensive episodes and symptoms during the treatment and a better control to metabolic aspects (such as metabolic acidosis).

The Blood Volume Control (BVC) is a tool, that allows to improve the cardiovascular tolerance to the treatment, especially in hypotension-prone patients, appearing promising in the correction of the arterial hypertension induced by the hydro-saline overload.

The use of BVC in AFB has been tested to verify the behaviour of the kinetics of electrolyte (in particular of bicarbonate) and it has got good results, in terms of a further improvement in treatment tolerance, for critical patients However, this therapy (AFB+BVC) was not yet evaluated as the dialysis tolerance improvement in diabetics concern, nor the relative contribution given by each factor in achieving this result.

The study, 9 months long, is aimed to verify the treatment tolerance of insulin requiring diabetic patients, by using standard bicarbonate dialysis (BD), or Acetate Free Biofiltration (AFB) and/or a Blood Volume Control(BVC). The study is divided in three phases: the first one, three months long, is the baseline in standard bicarbonate dialysis, then all the patients are shifted to AFB with BVC, for other three months, while the last three months long phase, after a randomization, has the aim to identify the relative contribution of each factor (absence of acetate in the bath or BVC) in the treatment tolerance improvement(if any). The treatment tolerance will be evaluated considering the frequency of intradialytic hypotensive events.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Hospital "Policlinico S.Orsola-Malpighi"
      • Brescia, Italia
        • Hospital "Spedali Civili"
      • Rimini, Italia
        • Hospital "Degli Infermi"
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italia
        • Hospital "Santa Maria della Scaletta"
    • Brescia
      • Gussago, Brescia, Italia
        • Hospital "Nuovo Ronco"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • End stage renal disease patients
  • Patients affected by diabetic nephropathy with insulin therapy, for, at least, 6 months
  • Patients with renal replacement therapy with haemodialysis three time a week, for, at least, 6 months.
  • Age between 18 and 85 years

Exclusion Criteria:

  • Patients affected by neoplasm and/or mental illness
  • Patients with residual diuresis > 500 ml/die;
  • Patients in single needle bicarbonate dialysis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AFB stand alone
Patients are switched in AFB treatment, without blood volume control.
Altro: BD and BVC, AFB
Some patients are randomized into the AFB, the others into the BD and BVC
Altri nomi:
  • Biofeedback,Blood Volume Control,Acetate Free Biofiltration
Comparatore attivo: BD and BVC
Patients are switched into bicarbonate dialysis with Blood Volume Control
Altro: BD and BVC, AFB
Some patients are randomized into the AFB, the others into the BD and BVC
Altri nomi:
  • Biofeedback,Blood Volume Control,Acetate Free Biofiltration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigate a possible better tolerance to dialysis, eliminating acetate in the dialysate bath, with AFB treatment, and using, at the same time, the automatic blood volume control (BVC).
Lasso di tempo: 3 months

The treatment tolerance is measured by the number of intradialytic hypotensive events, defined as:

  • systolic blood pressure less then 90 mmHg;
  • systolic blood pressure more then 25 mmHg to the predialysis value, with hypotensive events requiring therapies;
  • systolic blood pressure less then 90 mmHg with hypotensive events requiring therapies for those patients, which predialysis systolic blood pressure value was 100 mmHg.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The secondary outcome measure is to evaluate the relative efficiency of each factor (AFB in the bath and blood volume control) to reach this result.
Lasso di tempo: 3 months

The evaluation will be done on:

  • frequency of hypotensive events, during dialysis (defined as above);
  • number of nurse interventions (defined as ultrafiltration rate stop, or saline infusion);
  • antihypertensive drugs.
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giovanni Cancarini, MD, Università of Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THIRD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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