Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Dosing of AMG 827 for Subjects With Inadequately Controlled Asthma

2021. október 29. frissítette: Amgen

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Determine the Safety and Efficacy of AMG 827 in Subjects With Inadequately Controlled Asthma

The purpose of this study is to determine if AMG 827 is effective compared to placebo as measured by change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) composite scores.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

315

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldbach, Ausztria
        • Research Site
      • Hallein, Ausztria
        • Research Site
      • Wien, Ausztria
        • Research Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Research Site
      • Leuven, Belgium
        • Research Site
      • Liege, Belgium
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finnország
        • Research Site
      • Turku, Finnország
        • Research Site
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon-si, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Research Site
      • Chodziez, Lengyelország
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Research Site
  • Magyarország
      • Edeleny, Magyarország
        • Research Site
      • Matrahaza, Magyarország
        • Research Site
      • Tatabanya, Magyarország
        • Research Site
      • Torokbalint, Magyarország
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Magyarország
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men or women 18 to 65 years of age
  • Percent of predicted FEV1 ≥ 50% and ≤ 80%
  • At least 12% reversibility over pre-bronchodilator FEV1
  • Inhaled corticosteroid (ICS) ≥ 200 and ≤ 1000 µg/day fluticasone powder or equivalent
  • Ongoing asthma symptoms with ACQ composite score ≥ 1.5 points

Exclusion Criteria:

  • Respiratory infection within 4 weeks of screening visit or 1 week of baseline visit
  • History of chronic obstructive pulmonary disease or other chronic pulmonary condition other than asthma
  • Any uncontrolled or clinically significant systemic disease (eg, uncontrolled diabetes, liver disease)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive the matching placebo administered as subcutaneous (SC) injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Drog: Placebo
SC injection.
Kísérleti: AMG 827 140 mg
Participants will receive AMG 140 mg administered as SC injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Drog: AMG 827
SC injection.
Kísérleti: AMG 827 210 mg
Participants will receive AMG 210 mg administered as SC injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Drog: AMG 827
SC injection.
Kísérleti: AMG 827 280 mg
Participants will receive AMG 280 mg administered as SC injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Drog: AMG 827
SC injection.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ) Composite Scores to Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12

The ACQ is an instrument used in clinical research and practice to evaluate asthma control/impairment.

It is a validated composite score that assesses disease control by evaluating 7 questions: night time awakenings, asthma symptoms upon awakening, activity limitation, shortness of breath, wheeze frequency, short-acting bronchodilator use, and forced expiratory volume in 1 second (FEV1).

The response options for all these questions range from zero (no impairment/limitation) to six (total impairment/limitation) scale. The total score is obtained by adding the value from each question and dividing by the number of questions. Higher scores indicates worsening of condition and a negative change from baseline indicates improvement.
Baseline and Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Pre- and Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Időkeret: Baseline and Week 12
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. FEV1 was performed both pre and post-administration of bronchodilator treatment at Baseline and Week 12.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in AM and PM Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) to Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in the Frequency of Rescue Short Acting β-Agonist (SABA) Use to Week 12
Időkeret: Baseline to Week 12
Participants recorded SABA use for 1 week prior to randomization (baseline) and the average number of days recorded was subtracted from average days of SABA use across 12 week intervention period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in Daily Asthma Symptom Score to Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12

Participants recorded their daily asthma symptoms in their electronic diaries (Ediary). It included 7 questions: frequency of night time awakening, time awake at night, wheezing, shortness of breath, cough, chest tightness and activity limitation.

Daily asthma symptoms score is the sum of 7 individual scores (with the total score ranging from 0-21).

Higher scores indicates worsening of condition and a negative change from baseline indicates improvement.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score at Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12

The AQLQ is the most commonly used asthma specific instrument and includes evaluations of both symptom and quality of life measures. The 32-item instrument measures 4 domains affected by asthma including activity limitations, emotional function, exposure to environmental stimuli, and symptoms (Mitchell EA et al, 1997, Juniper et al, 1994, Christie MJ et al, 1993, Juniper et al, 1993).

Participants were asked to recall their experiences during the last 2 weeks and to respond to each question on a 7-point scale (7=no impairment, 1=severe impairment). The overall score = mean of the responses to the 32 questions.

Higher scores indicate "better quality of life" and a positive change from baseline indicates improved symptoms.
Baseline and Week 12
Proportion of Asthma Symptom-free Days
Időkeret: Up to Week 12

Asthma symptom-free days were defined as a participant having a score of zero in their daily asthma symptom score. Asthma symptom-free days without SABA use were defined as a participant having a score of zero in their daily asthma symptom score and no SABA use.

The proportion of asthma symptom-free days was calculated as the number of asthma symptom-free days over the number of days in the double-blind treatment period (12 weeks).
Up to Week 12
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of AMG 827 at Week 8 to 10
Időkeret: Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Maximum Observed Concentration (Cmax) of AMG 827 at Week 8 to 10
Időkeret: Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Area Under the Concentration-time Curve During the Dosing Interval (AUCtau) of AMG 827 at Week 8 to 10
Időkeret: Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20090203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel