Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Dosing of AMG 827 for Subjects With Inadequately Controlled Asthma

29 października 2021 zaktualizowane przez: Amgen

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Determine the Safety and Efficacy of AMG 827 in Subjects With Inadequately Controlled Asthma

The purpose of this study is to determine if AMG 827 is effective compared to placebo as measured by change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) composite scores.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldbach, Austria
        • Research Site
      • Hallein, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Chodziez, Polska
        • Research Site
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Suwon, Republika Korei
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Węgry
      • Edeleny, Węgry
        • Research Site
      • Matrahaza, Węgry
        • Research Site
      • Tatabanya, Węgry
        • Research Site
      • Torokbalint, Węgry
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men or women 18 to 65 years of age
  • Percent of predicted FEV1 ≥ 50% and ≤ 80%
  • At least 12% reversibility over pre-bronchodilator FEV1
  • Inhaled corticosteroid (ICS) ≥ 200 and ≤ 1000 µg/day fluticasone powder or equivalent
  • Ongoing asthma symptoms with ACQ composite score ≥ 1.5 points

Exclusion Criteria:

  • Respiratory infection within 4 weeks of screening visit or 1 week of baseline visit
  • History of chronic obstructive pulmonary disease or other chronic pulmonary condition other than asthma
  • Any uncontrolled or clinically significant systemic disease (eg, uncontrolled diabetes, liver disease)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive the matching placebo administered as subcutaneous (SC) injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne.
Eksperymentalny: AMG 827 140 mg
Participants will receive AMG 140 mg administered as SC injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Lek: AMG 827
SC injection.
Eksperymentalny: AMG 827 210 mg
Participants will receive AMG 210 mg administered as SC injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Lek: AMG 827
SC injection.
Eksperymentalny: AMG 827 280 mg
Participants will receive AMG 280 mg administered as SC injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Lek: AMG 827
SC injection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ) Composite Scores to Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12

The ACQ is an instrument used in clinical research and practice to evaluate asthma control/impairment.

It is a validated composite score that assesses disease control by evaluating 7 questions: night time awakenings, asthma symptoms upon awakening, activity limitation, shortness of breath, wheeze frequency, short-acting bronchodilator use, and forced expiratory volume in 1 second (FEV1).

The response options for all these questions range from zero (no impairment/limitation) to six (total impairment/limitation) scale. The total score is obtained by adding the value from each question and dividing by the number of questions. Higher scores indicates worsening of condition and a negative change from baseline indicates improvement.
Baseline and Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Pre- and Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. FEV1 was performed both pre and post-administration of bronchodilator treatment at Baseline and Week 12.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in AM and PM Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) to Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in the Frequency of Rescue Short Acting β-Agonist (SABA) Use to Week 12
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Participants recorded SABA use for 1 week prior to randomization (baseline) and the average number of days recorded was subtracted from average days of SABA use across 12 week intervention period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in Daily Asthma Symptom Score to Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12

Participants recorded their daily asthma symptoms in their electronic diaries (Ediary). It included 7 questions: frequency of night time awakening, time awake at night, wheezing, shortness of breath, cough, chest tightness and activity limitation.

Daily asthma symptoms score is the sum of 7 individual scores (with the total score ranging from 0-21).

Higher scores indicates worsening of condition and a negative change from baseline indicates improvement.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12

The AQLQ is the most commonly used asthma specific instrument and includes evaluations of both symptom and quality of life measures. The 32-item instrument measures 4 domains affected by asthma including activity limitations, emotional function, exposure to environmental stimuli, and symptoms (Mitchell EA et al, 1997, Juniper et al, 1994, Christie MJ et al, 1993, Juniper et al, 1993).

Participants were asked to recall their experiences during the last 2 weeks and to respond to each question on a 7-point scale (7=no impairment, 1=severe impairment). The overall score = mean of the responses to the 32 questions.

Higher scores indicate "better quality of life" and a positive change from baseline indicates improved symptoms.
Baseline and Week 12
Proportion of Asthma Symptom-free Days
Ramy czasowe: Up to Week 12

Asthma symptom-free days were defined as a participant having a score of zero in their daily asthma symptom score. Asthma symptom-free days without SABA use were defined as a participant having a score of zero in their daily asthma symptom score and no SABA use.

The proportion of asthma symptom-free days was calculated as the number of asthma symptom-free days over the number of days in the double-blind treatment period (12 weeks).
Up to Week 12
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of AMG 827 at Week 8 to 10
Ramy czasowe: Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Maximum Observed Concentration (Cmax) of AMG 827 at Week 8 to 10
Ramy czasowe: Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Area Under the Concentration-time Curve During the Dosing Interval (AUCtau) of AMG 827 at Week 8 to 10
Ramy czasowe: Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj