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A Study to Evaluate the Dosing of AMG 827 for Subjects With Inadequately Controlled Asthma

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Amgen

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Determine the Safety and Efficacy of AMG 827 in Subjects With Inadequately Controlled Asthma

The purpose of this study is to determine if AMG 827 is effective compared to placebo as measured by change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) composite scores.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Chodziez, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Ungarn
      • Edeleny, Ungarn
        • Research Site
      • Matrahaza, Ungarn
        • Research Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich
        • Research Site
      • Hallein, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men or women 18 to 65 years of age
  • Percent of predicted FEV1 ≥ 50% and ≤ 80%
  • At least 12% reversibility over pre-bronchodilator FEV1
  • Inhaled corticosteroid (ICS) ≥ 200 and ≤ 1000 µg/day fluticasone powder or equivalent
  • Ongoing asthma symptoms with ACQ composite score ≥ 1.5 points

Exclusion Criteria:

  • Respiratory infection within 4 weeks of screening visit or 1 week of baseline visit
  • History of chronic obstructive pulmonary disease or other chronic pulmonary condition other than asthma
  • Any uncontrolled or clinically significant systemic disease (eg, uncontrolled diabetes, liver disease)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive the matching placebo administered as subcutaneous (SC) injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Arzneimittel: Placebo
SC injection.
Experimental: AMG 827 140 mg
Participants will receive AMG 140 mg administered as SC injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Arzneimittel: AMG 827
SC injection.
Experimental: AMG 827 210 mg
Participants will receive AMG 210 mg administered as SC injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Arzneimittel: AMG 827
SC injection.
Experimental: AMG 827 280 mg
Participants will receive AMG 280 mg administered as SC injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Arzneimittel: AMG 827
SC injection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ) Composite Scores to Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12

The ACQ is an instrument used in clinical research and practice to evaluate asthma control/impairment.

It is a validated composite score that assesses disease control by evaluating 7 questions: night time awakenings, asthma symptoms upon awakening, activity limitation, shortness of breath, wheeze frequency, short-acting bronchodilator use, and forced expiratory volume in 1 second (FEV1).

The response options for all these questions range from zero (no impairment/limitation) to six (total impairment/limitation) scale. The total score is obtained by adding the value from each question and dividing by the number of questions. Higher scores indicates worsening of condition and a negative change from baseline indicates improvement.
Baseline and Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Pre- and Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Zeitfenster: Baseline and Week 12
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. FEV1 was performed both pre and post-administration of bronchodilator treatment at Baseline and Week 12.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in AM and PM Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) to Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in the Frequency of Rescue Short Acting β-Agonist (SABA) Use to Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Participants recorded SABA use for 1 week prior to randomization (baseline) and the average number of days recorded was subtracted from average days of SABA use across 12 week intervention period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in Daily Asthma Symptom Score to Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12

Participants recorded their daily asthma symptoms in their electronic diaries (Ediary). It included 7 questions: frequency of night time awakening, time awake at night, wheezing, shortness of breath, cough, chest tightness and activity limitation.

Daily asthma symptoms score is the sum of 7 individual scores (with the total score ranging from 0-21).

Higher scores indicates worsening of condition and a negative change from baseline indicates improvement.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12

The AQLQ is the most commonly used asthma specific instrument and includes evaluations of both symptom and quality of life measures. The 32-item instrument measures 4 domains affected by asthma including activity limitations, emotional function, exposure to environmental stimuli, and symptoms (Mitchell EA et al, 1997, Juniper et al, 1994, Christie MJ et al, 1993, Juniper et al, 1993).

Participants were asked to recall their experiences during the last 2 weeks and to respond to each question on a 7-point scale (7=no impairment, 1=severe impairment). The overall score = mean of the responses to the 32 questions.

Higher scores indicate "better quality of life" and a positive change from baseline indicates improved symptoms.
Baseline and Week 12
Proportion of Asthma Symptom-free Days
Zeitfenster: Up to Week 12

Asthma symptom-free days were defined as a participant having a score of zero in their daily asthma symptom score. Asthma symptom-free days without SABA use were defined as a participant having a score of zero in their daily asthma symptom score and no SABA use.

The proportion of asthma symptom-free days was calculated as the number of asthma symptom-free days over the number of days in the double-blind treatment period (12 weeks).
Up to Week 12
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of AMG 827 at Week 8 to 10
Zeitfenster: Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Maximum Observed Concentration (Cmax) of AMG 827 at Week 8 to 10
Zeitfenster: Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Area Under the Concentration-time Curve During the Dosing Interval (AUCtau) of AMG 827 at Week 8 to 10
Zeitfenster: Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090203

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