Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Dosing of AMG 827 for Subjects With Inadequately Controlled Asthma

29 октября 2021 г. обновлено: Amgen

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Determine the Safety and Efficacy of AMG 827 in Subjects With Inadequately Controlled Asthma

The purpose of this study is to determine if AMG 827 is effective compared to placebo as measured by change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) composite scores.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldbach, Австрия
        • Research Site
      • Hallein, Австрия
        • Research Site
      • Wien, Австрия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
      • Liege, Бельгия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Edeleny, Венгрия
        • Research Site
      • Matrahaza, Венгрия
        • Research Site
      • Tatabanya, Венгрия
        • Research Site
      • Torokbalint, Венгрия
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Венгрия
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Bucheon-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Suwon, Корея, Республика
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Chodziez, Польша
        • Research Site
      • Gdansk, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Research Site
      • Jyväskylä, Финляндия
        • Research Site
      • Turku, Финляндия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men or women 18 to 65 years of age
  • Percent of predicted FEV1 ≥ 50% and ≤ 80%
  • At least 12% reversibility over pre-bronchodilator FEV1
  • Inhaled corticosteroid (ICS) ≥ 200 and ≤ 1000 µg/day fluticasone powder or equivalent
  • Ongoing asthma symptoms with ACQ composite score ≥ 1.5 points

Exclusion Criteria:

  • Respiratory infection within 4 weeks of screening visit or 1 week of baseline visit
  • History of chronic obstructive pulmonary disease or other chronic pulmonary condition other than asthma
  • Any uncontrolled or clinically significant systemic disease (eg, uncontrolled diabetes, liver disease)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive the matching placebo administered as subcutaneous (SC) injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Лекарство: Плацебо
подкожная (п/к) инъекция
Экспериментальный: AMG 827 140 mg
Participants will receive AMG 140 mg administered as SC injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Лекарство: AMG 827
SC injection.
Экспериментальный: AMG 827 210 mg
Participants will receive AMG 210 mg administered as SC injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Лекарство: AMG 827
SC injection.
Экспериментальный: AMG 827 280 mg
Participants will receive AMG 280 mg administered as SC injections at Day 1 and weeks 1, 2, 4, 6, 8, and 10.
Лекарство: AMG 827
SC injection.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ) Composite Scores to Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12

The ACQ is an instrument used in clinical research and practice to evaluate asthma control/impairment.

It is a validated composite score that assesses disease control by evaluating 7 questions: night time awakenings, asthma symptoms upon awakening, activity limitation, shortness of breath, wheeze frequency, short-acting bronchodilator use, and forced expiratory volume in 1 second (FEV1).

The response options for all these questions range from zero (no impairment/limitation) to six (total impairment/limitation) scale. The total score is obtained by adding the value from each question and dividing by the number of questions. Higher scores indicates worsening of condition and a negative change from baseline indicates improvement.
Baseline and Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Pre- and Post-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Временное ограничение: Baseline and Week 12
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. FEV1 was performed both pre and post-administration of bronchodilator treatment at Baseline and Week 12.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in AM and PM Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) to Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Change From Baseline in the Frequency of Rescue Short Acting β-Agonist (SABA) Use to Week 12
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Participants recorded SABA use for 1 week prior to randomization (baseline) and the average number of days recorded was subtracted from average days of SABA use across 12 week intervention period.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in Daily Asthma Symptom Score to Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12

Participants recorded their daily asthma symptoms in their electronic diaries (Ediary). It included 7 questions: frequency of night time awakening, time awake at night, wheezing, shortness of breath, cough, chest tightness and activity limitation.

Daily asthma symptoms score is the sum of 7 individual scores (with the total score ranging from 0-21).

Higher scores indicates worsening of condition and a negative change from baseline indicates improvement.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12

The AQLQ is the most commonly used asthma specific instrument and includes evaluations of both symptom and quality of life measures. The 32-item instrument measures 4 domains affected by asthma including activity limitations, emotional function, exposure to environmental stimuli, and symptoms (Mitchell EA et al, 1997, Juniper et al, 1994, Christie MJ et al, 1993, Juniper et al, 1993).

Participants were asked to recall their experiences during the last 2 weeks and to respond to each question on a 7-point scale (7=no impairment, 1=severe impairment). The overall score = mean of the responses to the 32 questions.

Higher scores indicate "better quality of life" and a positive change from baseline indicates improved symptoms.
Baseline and Week 12
Proportion of Asthma Symptom-free Days
Временное ограничение: Up to Week 12

Asthma symptom-free days were defined as a participant having a score of zero in their daily asthma symptom score. Asthma symptom-free days without SABA use were defined as a participant having a score of zero in their daily asthma symptom score and no SABA use.

The proportion of asthma symptom-free days was calculated as the number of asthma symptom-free days over the number of days in the double-blind treatment period (12 weeks).
Up to Week 12
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of AMG 827 at Week 8 to 10
Временное ограничение: Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Maximum Observed Concentration (Cmax) of AMG 827 at Week 8 to 10
Временное ограничение: Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Area Under the Concentration-time Curve During the Dosing Interval (AUCtau) of AMG 827 at Week 8 to 10
Временное ограничение: Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10
Week 8 (days 60 and 64), and pre-dose on Week 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20090203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться